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2024-10-30 09:41:57
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生产许可证现场审核有着严格的要求，旨在确保企业具备稳定生产合格产品的能力。根据相关规定，企业需要满足一系列条件，包括但不限于具备符合要求的生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理以及完善的管理制度等方面。同时，企业应遵守国家相关法律法规，如《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第 440 号）等，以保证生产活动的合法性和规范性。
生产许可证现场审核流程通常包括以下步骤：
申请受理：企业向相关部门提交生产许可证申请，并提供必要的材料。
任务分配：相关部门根据规定将审核任务分配给具体的审核组。
现场核查准备：审核组熟悉企业申请材料，制定核查计划。
现场核查实施：审核组到企业生产现场进行实地核查，包括对生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理等方面的检查。
结果汇总与报告：审核组汇总核查结果，形成报告。
审批与发证：相关部门根据审核报告进行审批，决定是否发放生产许可证。
生产许可证现场审核的重点涵盖多个方面：
生产场所：包括周边环境、厂区布局、厂房材质等是否符合规定和要求，以及外设仓库的情况。
设备设施：生产设备设施清单与现场的一致性，设备设施的材质、性能是否满足生产和检验需要。
设备布局和工艺流程：设备布局图和工艺流程图与现场的一致性，布局和工艺流程是否能防止交叉污染，对于复配食品添加剂还需核查其配方组成等。
人员管理：食品安全管理人员及专业技术人员的配备情况，相关岗位的培训及从业人员健康管理制度的建立和执行情况，从事接触直接入口食品工作的人员是否取得健康证明。
管理制度：进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置等管理制度是否齐全且符合规定。
试制产品检验合格报告：核查试制产品检验报告是否符合相关标准和要求。
在生产许可证现场实地核查中，常见问题包括：
不符合项所属细则条款判定不准确：在发现不符合项时，应客观公正地分析其主要原因，贴近实际情况判定所属细则条款，以便采取有效的整改措施，促进企业健康发展。
对关键工序及质量控制点与质量水平的正比例关系判定不准确：企业应明确关键工序及质量控制点对产品质量的重要性，审查员应准确判断其与质量水平的关系。
核查方式选择不当：应根据产品特点和企业实际情况选择合适的核查方式，确保核查的全面性和准确性。
轻微缺陷项整改不到位：企业应重视轻微缺陷项的整改，制定切实可行的整改方案，确保整改效果。
不同行业的生产许可证现场审核存在一定的差异。例如，食品行业更加注重食品安全方面的审核，包括原材料采购、加工过程中的卫生控制、食品添加剂的使用等；而工业产品行业可能更侧重于生产设备的性能、工艺流程的合理性以及产品质量的稳定性等方面。不同行业的审核标准和细则也会根据行业特点有所不同。
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