消字号生产许可证怎么办

消字号生产许可证办理流程

一、信息录入与备案

消毒产品责任单位在第一类和第二类消毒产品首次上市前需要进行卫生安全评价，可将有关卫生安全评价报告录入全国消毒产品网上备案信息服务平台进行备案。已上市且纸质备案的产品可进行补录。消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台，按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息；涉及商业秘密的信息不录入，应当按照相关要求向所在地省级卫生健康行政部门提供纸质材料。如发现全国信息服务平台无消毒产品责任单位基本信息，可联系消毒产品责任单位所在地省级卫生健康行政部门完善卫生监督信息报告系统内的消毒产品责任单位基本信息。各地要开展消毒产品卫生安全评价报告网上备案工作，落实工作任务，及时完善卫生监督信息报告系统中的消毒产品责任单位的基本信息，并按照《评价规定》要求，认真做好消毒产品责任单位录入的有关卫生安全评价报告信息和涉及商业秘密的纸制备案材料的形式审查。

二、省级部门审查

省级卫生健康行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

三、信息发布与查询

经过省级卫生健康行政部门形式审查的卫生安全评价报告信息自动在全国信息服务平台发布。全国信息服务平台已发布卫生安全评价报告的消毒产品如有改变，该产品的责任单位应当及时更新全国信息服务平台的有关备案信息。全国信息服务平台发布消毒产品有关法律法规、卫生标准和卫生规范，同时向社会提供基于关键字查询的消毒产品和产品责任单位的信息查询服务。

四、企业申请流程

1. 准备工作

   • 企业需要了解基本要求，例如要清楚消毒产品的分类管理情况。消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，第一类是具有较高风险的消毒产品，如用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物；第二类是具有中度风险的消毒产品，如除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂；第三类是风险程度较低的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

   • 企业要对产品进行分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案以及后期的设计、生产等。

2. 网上申报

   • 在准备齐全申报材料后，在“消毒产品生产企业卫生许可证”申请系统中进行网上申报。在填报申请信息时，企业需按照要求上传相关证明文件，并确保填报信息的真实性和准确性。

3. 现场审核

   • 企业需要接受相关部门的现场审核。审核内容包括生产环境、生产设备、人员资质等是否符合要求等。

4. 领取许可证

   • 审核通过后，企业就可以领取消字号生产许可证。

消字号生产许可证办理条件

一、企业基本条件

1. 营业执照

   • 企业必须有营业执照，这是企业合法经营的基本凭证。营业执照表明企业具备合法的市场主体资格，可以从事相关的生产经营活动。它包含了企业的基本信息，如企业名称、类型、经营范围等，这些信息有助于监管部门对企业进行准确的管理和监督。例如，一个经营范围为消毒产品生产的企业，营业执照会明确其可以从事的消毒产品相关的生产业务范围，若企业超出这个范围生产其他未经许可的产品，就属于违规行为。

2. 专业技术人员

   • 要有与所生产产品相适应的专业技术人员。消毒产品的生产涉及到多种专业知识，如化学、微生物学等。例如，在生产消毒剂时，专业技术人员需要了解消毒剂的有效成分、作用原理、化学反应过程等知识，以确保产品的质量和安全性。他们需要掌握消毒剂中有效成分的配比，了解不同成分之间可能发生的化学反应，以及如何根据产品的用途和使用对象来调整配方等。对于消毒器械的生产，技术人员需要熟悉器械的构造、工作原理、消毒机制等，能够进行器械的设计、制造、调试和维护等工作。

3. 生产条件和检验检疫手段

   • 企业需要具备与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生产条件包括生产场地、生产设备等。例如，生产场地要符合卫生要求，有足够的空间用于生产操作、原材料储存和成品存放等。生产场地的布局要合理，不同功能区域如生产区、仓储区、质检区等要分开设置，以避免交叉污染。生产设备要满足生产工艺的要求，对于消毒剂的生产，可能需要反应釜、混合设备等；对于消毒器械的生产，需要相应的加工设备、组装设备等。检验检疫手段方面，企业要配备必要的检验设备和仪器，能够对产品的质量指标进行检测。例如，对于消毒剂要能够检测有效成分含量、pH值等指标，对于消毒器械要能够检测其杀菌因子强度等指标。

4. 技术文件和工艺文件

   • 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。技术文件包括产品的研发资料、技术标准等，工艺文件则详细规定了产品的生产工艺流程。例如，对于一种新型消毒剂的生产，技术文件会包含其研发过程中的实验数据、新配方的理论依据等。工艺文件会详细说明从原材料投入到成品产出的每一个生产环节的操作要求，如原材料的加入顺序、反应温度和时间、搅拌速度等参数，这些文件对于保证产品质量的一致性和稳定性非常重要。

5. 健全有效的质量管理体系

   • 企业要有健全有效的质量管理体系。这包括质量管理制度、质量控制措施、质量检验流程等方面。质量管理制度明确了企业内部各部门和人员在质量管理方面的职责和权限，例如生产部门要负责按照工艺要求进行生产操作，质检部门要负责产品的检验检测等。质量控制措施包括对原材料的质量控制、生产过程中的质量监控等。例如，对原材料的供应商进行严格筛选，对每一批次的原材料进行检验，在生产过程中设置多个质量控制点，对关键生产环节进行实时监控等。质量检验流程规定了产品检验的项目、方法、标准和频率等，确保不合格产品不出厂。

二、产品相关条件

1. 产品分类管理下的合规性

   • 根据消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理，企业生产的产品要符合相应类别的要求。对于第一类消毒产品，由于其具有较高风险，如用于医疗器械的消毒产品，在生产过程中要遵循更严格的标准和规范。例如，用于医疗器械高水平消毒的消毒剂，在有效成分含量、微生物杀灭能力等方面的要求会更高。对于第二类消毒产品，如抗（抑）菌制剂，要符合抗（抑）菌的相关标准，在使用剂量下，抗菌制剂对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%（杀灭对数值≥ ）；抑菌制剂对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。

2. 卫生安全评价要求

   • 第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

消字号生产许可证办理所需材料

一、企业基本材料

1. 营业执照副本

   • 营业执照副本是企业合法经营资格的证明文件，它包含企业的基本注册信息，如企业名称、类型、法定代表人、经营范围、注册资本等信息。在办理消字号生产许可证时，监管部门需要通过营业执照副本核实企业的基本情况，确认企业是否有资格从事消毒产品的生产经营活动。例如，营业执照上的经营范围如果没有包含消毒产品生产相关内容，企业就需要先进行经营范围的变更，才能申请消字号生产许可证。

2. 企业法定代表人身份证明

   • 法定代表人身份证明是确认企业法定代表人身份的重要文件。这有助于监管部门在办理许可证过程中与企业法定代表人进行有效的沟通和联系，明确企业的决策人和责任人。同时，在涉及到一些需要法定代表人签字确认的文件时，也需要以此为依据进行核实。

3. 企业生产场地证明

   • 企业生产场地证明包括场地的租赁合同或产权证明等。生产场地是消毒产品生产的重要基础条件，场地证明可以表明企业有稳定的生产场所。生产场地的面积、布局、环境等要符合消毒产品生产的要求，例如，场地要通风良好、有清洁的水 排水设施等。如果是租赁场地，租赁合同要明确租赁的期限、面积、用途等内容；如果是自有产权场地，则产权证明要清晰表明场地的所有权归属。

4. 生产设备清单及购置发票或租赁合同

   • 生产设备清单要详细列出企业用于消毒产品生产的所有设备名称、型号、数量等信息。购置发票或租赁合同则证明企业对这些设备的所有权或使用权。生产设备的性能、规格等要满足消毒产品生产工艺的要求，例如，消毒剂生产可能需要的反应釜要有合适的容积、材质和搅拌装置等，消毒器械生产需要的加工设备要有相应的精度和加工能力等。

5. 专业技术人员资质证明

   • 专业技术人员资质证明包括学历证书、职称证书、职业资格证书等。这些证明文件可以表明技术人员具备从事消毒产品生产相关工作的知识和能力。例如，化学专业的学历证书可以证明技术人员在化学知识方面的基础，化工类职称证书或消毒产品生产相关的职业资格证书可以进一步证明其在消毒产品生产领域的专业水平。

二、产品相关材料

1. 产品标签（铭牌）和说明书样本

   • 产品标签（铭牌）和说明书是向消费者传达产品信息的重要途径。标签（铭牌）要标明产品名称、生产企业名称、生产地址、生产日期、保质期、有效成分及含量、适用范围、使用方法、注意事项等内容。说明书则要更详细地介绍产品的性能、原理、使用方式、储存条件等信息。例如，消毒剂的标签要明确写出对哪些微生物有杀灭作用、有效成分的具体名称和含量，说明书要详细说明不同使用场景下的使用浓度和作用时间等。

2. 产品检验报告

   • 产品检验报告是证明产品质量符合相关标准和要求的重要文件。对于首次申请备案的产品，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行，并且检测报告需要对产品符合性出具总的。检验项目应符合要求，例如消毒剂可能需要检测有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验等；消毒器械需要检测主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验等。对于延续备案的产品，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

3. 产品配方（针对部分产品）

   • 对于消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂等产品，需要提供产品配方。产品配方要详细列出产品的各种成分及其比例关系。例如，消毒剂的配方要明确主要有效成分、辅助成分、溶剂等的名称和含量，这有助于监管部门评估产品的安全性和有效性。

4. 产品主要元器件、结构图（针对消毒器械）

   • 如果是消毒器械类产品，需要提供产品主要元器件、结构图。主要元器件的信息可以帮助监管部门了解器械的核心部件，评估其质量和性能。结构图则能直观地展示产品的内部结构和组成部分，有助于判断产品的设计合理性和生产工艺可行性。

消字号生产许可证办理部门

一、省级卫生健康行政部门

1. 备案审查职能

   • 在消字号生产许可证办理过程中，省级卫生健康行政部门起着关键的作用。对于第一类和第二类消毒产品首次上市前的卫生安全评价报告，省级卫生健康行政部门负责进行形式审查。他们会按照相关规定，对产品责任单位提交的卫生安全评价报告中的各项内容进行审查，包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况等内容。例如，对于消毒剂产品，会审查其标签是否准确标明有效成分及含量、适用范围等信息，检验报告是否由具备资质的检验机构出具且是否符合要求等。如果是消毒器械，还会审查产品主要元器件、结构图等内容。资料齐全的，省级卫生健康行政部门应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

2. 许可证核发相关职能（部分地区）

   • 在一些情况下，省级卫生健康行政部门也可能参与消字号生产许可证的核发工作。他们会综合考虑企业的生产条件、人员资质、产品质量等多方面因素，对企业是否具备生产消字号产品的能力进行评估。例如，会对企业的生产场地进行实地考察，检查生产设备是否符合要求，专业技术人员是否具备相应的知识和技能等。如果企业满足所有的要求，省级卫生健康行政部门会核发消字号生产许可证，允许企业在本省范围内进行消字号产品的生产。

二、国家卫生健康委员会

1. 平台建设与管理职能

   • 国家卫生健康委员会建设开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台。这个平台为全国消毒产品责任单位提供消毒产品卫生安全评价网上备案服务，为社会监督和信息查询、社会信用体系建设、监督机构开展事中事后监督执法提供规范统一的信息服务。例如，企业可以在这个平台上录入消毒产品的卫生安全评价报告信息，社会公众可以通过这个平台查询消毒产品的相关信息，包括产品的生产企业、备案情况、产品的基本信息等。国家卫生健康委员会还负责对这个平台进行日常的维护和管理，确保平台的正常运行，保障信息的安全和准确。

2. 政策制定与监督职能

   • 国家卫生健康委员会负责制定与消字号生产许可证相关的政策法规，如《消毒产品卫生安全评价规定》等文件，这些政策法规对消字号产品的分类管理、卫生安全评价、生产许可证办理等方面做出了详细的规定。同时，国家卫生健康委员会还会对省级卫生健康行政部门的工作进行监督，确保各地在消字号生产许可证办理和消毒产品监管方面按照统一的标准和要求执行。例如，如果发现省级卫生健康行政部门在形式审查过程中有不规范的行为，国家卫生健康委员会会进行通报，并要求其改正。

消字号生产许可证办理注意事项

一、法规标准方面

1. 深入了解法规要求

   • 在申请消字号生产许可证之前，企业必须深入了解相关的法规和标准。这包括《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》等。这些法规和标准对消毒产品的生产、销售、使用等各个环节都做出了详细的规定。例如，《消毒产品标签说明书管理规范》明确规定了产品标签和说明书应包含的内容、格式、字体大小等要求，如果企业不了解这些规定，在制作标签和说明书时就可能出现不符合要求的情况，从而影响消字号生产许可证的办理。

2. 关注法规更新

   • 相关的法规和标准可能会随着时间的推移而更新，企业要密切关注这些更新内容。例如，随着科学研究的发展和对消毒产品安全性、有效性认识的不断提高，检验项目、评价标准等可能会发生变化。如果企业仍然按照旧的标准进行生产和申请，就可能导致申请失败或者产品在市场上被判定为不合格产品。

二、产品方面

1. 确保产品质量安全有效

   • 企业要确保所生产的消毒产品质量安全有效。这需要从原材料采购、生产过程控制、成品检验等多个环节入手。在原材料采购环节，要选择质量可靠的供应商，对原材料进行严格的检验，确保其符合生产要求。例如，对于消毒剂生产中的主要有效成分原料，要检查其纯度、稳定性等指标。在生产过程中，要按照工艺文件要求进行操作，控制好生产条件，如温度、湿度、反应时间等。成品检验要严格按照相关标准进行，确保产品的各项质量指标合格。如果产品存在质量问题，不仅会影响消字号生产许可证的办理，还可能对消费者的健康和安全造成威胁。

2. 避免虚假宣传

   • 企业不得对消字号产品进行虚假宣传，特别是不能宣传产品具有医疗效果。消字号产品属于消毒类产品，其功能主要是消毒、杀菌、抑菌等，与药品有本质区别。例如，不能将抗（抑）菌制剂宣传为可以治疗某种疾病的药品。如果存在虚假宣传行为，不仅会违反相关法规，还会影响消字号生产许可证的办理和企业的信誉。

三、申请流程方面

1. 材料准备的完整性和准确性

   • 在办理消字号生产许可证时，企业要确保申请材料的完整性和准确性。完整性方面，要按照要求提供所有必要的材料，如企业基本材料中的营业执照副本、法定代表人身份证明、生产场地证明等，产品相关材料中的标签（铭牌）和说明书样本、检验报告等。如果材料不完整，会导致申请被退回或者延误办理时间。准确性方面，材料中的信息要准确无误，例如企业名称、产品名称、有效成分含量等信息要