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2024-10-30 09:41:03
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正海生物的活性生物骨作为一款创新的医疗器械，其生产许可证的获取经历了一系列的过程。公司自 2008 年立项以来，历经十余年的研发。在 2021 年 11 月完成药监局补充资料递交，进入主审审评状态。由于该产品是以医疗器械作用为主的药械组合产品，审评工作相对复杂，医疗器械审评中心和药品审评中心以各自规则和审评要求进行计时，故审评耗时较长。
2022 年 6 月，国家药品监督管理局药品审评中心更新了正海生物“活性生物骨”的审评状态，显示药理毒理、临床、药学、统计 4 灯全灭，代表审评流程已全部走完。预计 10 个工作日内给出审评意见，1 个月内拿到批文。
2022 年 10 月 11 日，公司活性生物骨产品取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。注册证有效期为 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10 月 7 日。
2023 年 1 月 30 日，公司披露了《关于变更生产许可证的公告》，本次变更主要是企业负责人及生产范围的变更，变更后的生产范围涵盖了公司目前取得注册证的各类产品。
正海生物活性生物骨的生产许可证申请流程大致如下：
申请人提交申请资料到相关部门。然后，相关部门受理申请人的申请。接下来，进入实际的审评环节。在审评过程中，需要对产品的药理毒理、临床、药学、统计等方面进行全面评估。正海生物的活性生物骨由于其独特的药械组合性质，审评工作相对复杂。但在 2022 年 6 月，其审评状态显示 4 灯全灭，代表审评流程已全部走完。预计 10 个工作日内给出审评意见，1 个月内拿到批文。
在完成审评后，如果符合相关要求，将获得生产许可证。
正海生物活性骨生产许可证的审批条件较为严格和复杂。活性生物骨是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。其临床试验显示，产品的安全性和有效性可以达到制造商的预期要求，满足临床需求。
产品适用范围为用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。批复的型号规格包括颗粒型、圆柱型、块型总共 3 个型号，8 个规格。
在审批过程中，需要对产品的结构组成、适用范围、安全性和有效性等多方面进行严格评估和审查。
正海生物活性骨作为一款创新的医疗器械，在生产和销售过程中受到严格的监管。在审评过程中，国家药品监督管理局药品审评中心会对其药理毒理、临床、药学、统计等方面进行全面评估和审查。
在获得生产许可证后，公司需要严格按照相关法律法规和监管要求进行生产和销售。例如，产品的灭菌形式是辐射灭菌，有效期是两年。同时，公司需要对产品的质量和安全性进行持续监测和报告。
正海生物活性骨产品的注册证有效期为 2022 年 10 月 8 日至 2027 年 10 月 7 日。
公司于 2023 年 3 月 21 日完成了《医疗器械生产许可证》的变更工作，本次变更主要是完成有效期届满延续及生产许可证编号的变更。
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