医疗机构配送商资质

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2024-10-30 09:38:45

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内容摘要：医疗机构配送商资质要求医疗器械配送商资质要求具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗机构配送商资质要求

医疗器械配送商资质要求
- 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称（要求：必须为医疗器械大专以上学历 3 年以上经验，2 人以上）
- 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）
- 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）
- 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）
- 具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力
药品配送商资质要求
- 医疗机构购进药品，配送企业应具备《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件（药品注册证书、GMP 证书或 GSP 证书）等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于 5 年
医用耗材配送商资质要求
- 配送企业应提供封面、配送企业基本情况表、配送企业承诺函、配送企业法定代表人授权书、医疗器械经营企业许可证复印件、营业执照复印件、纳税证明材料复印件、无违法违规行为的证明材料等
- 配送企业应具备由食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》副本的复印件，企业名称、法定代表人与营业执照一致，逐页加盖配送企业公章（鲜章）
- 配送企业应提供由工商行政管理部门颁发的《营业执照》副本的复印件，应有工商部门的年检章，如有变更情况应提供相关证明或说明，逐页加盖配送企业公章（鲜章）
- 配送企业应提供 2012 年度的纳税申报表复印件或其他真实有效的纳税证明（需反应出 2012 年全年销售额），需与《医疗器械经营企业许可证》名称一致的独立法人单位纳税记录，2013 年新成立企业提供截止目前的纳税记录，逐页加盖配送企业公章（鲜章）
- 配送企业应提供企业所在地食品药品监督管理部门出具的 2011 年至今无违法违规行为的证明材料，逐页加盖配送企业公章（鲜章）

医疗机构配送商资质审核流程

医疗器械资质审核流程
- 申请受理：申请企业向所在地相关部门提交医疗器械资质审核申请及相关材料
- 现场审查：相关部门对申请企业进行现场审查，核实企业的生产条件、产品质量、售后服务能力等情况。现场审查需按照相关标准和规定进行，确保审核过程合法、公正、透明
- 技术审查：对现场审查合格的企业，相关部门进行技术审查，主要针对产品的技术指标、安全性能等进行评估。技术审查需确保产品符合相关标准和规范，确保医疗器械的安全性和有效性
- 考察验收：经过技术审查的企业，需接受相关部门的实地考察和验收。考察验收主要对企业的生产环境、生产过程、产品质量等进行全面评估，确保企业具备稳定的生产能力和良好的产品质量
- 颁发证书：经过以核流程，符合条件的企业将被颁发医疗器械资质证书。证书的颁发意味着企业具备合法的生产和销售资质，可以正式开展医疗器械的相关业务
配送物流商资质审核流程
- 审核配送物流商是否具有法人资格、有普货运输经营范围、正副本执照年审有效；注册资金不低于 100 万元人民币（要求实缴资金），公司成立 3 年以上，具有一般纳税人或小规模纳税人资格
- 审核国税、地税正副本是否齐备、有效，具有一般纳税人或小规模纳税人资格；组织机构代码证公司名称、法人代表、公司地址与营业执照内容是否一致，是否在有效期内；道路运输经营许可证公司名称、公司地址与营业执照内容是否一致，经营许可是否在有效期内；开户许可证公司名称、法人代表与营业执照内容是否一致
- 审核配送物流商是否购买货物的“货物运输综合险”，提供保单或保险是否一致；是否有 2 年以上对应行业的运输管理经验或 1 年以上业务所在地对应行业运作经验，提供运作合同或单证；；是否有独立的办公网点、具备通讯及网络；是否有自开/代开资格，提供运输增值税发票复印件；上一月份《资产负债表》中流动资金是否不低于上年月平均营业规模的 2 倍
医疗器械供应商资质审核流程
- 审核营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）、中国国家强制性产品认证证书、消毒剂和消毒器械卫生许可批件、委托销售授权书等证件的合法性和有效性
- 定期对供应商进行评价，并根据评价结果，做出相应的处置。评价的内容应包括供方的供货情况、临床的使用情况，供方的售后情况等。评价不合格的应取消供方的合格供货商资格。必要时做出相应的处罚
- 对供应商的资质证书进行核查，如生产许可证、经营许可证、产品注册证等
- 对供应商的供货能力进行核查，包括供货能力、库存数量、供货速度、配送能力等
- 对供应商提供的设备维护服务进行核查，检查供应商提供的售后服务，包括设备维护、技术支持等
- 对供应商的安全管理进行核查，包括员工培训、安全防范、环境保护等方面
- 对供应商的合同管理进行核查，检查供应商的合同管理流程、是否与医疗机构签订明确的合同等

医疗机构配送商资质相关法律法规

医疗器械配送相关法律法规
- 办理医疗器械经营许可证一般办理行政许可证在行政机构受理后的 20 天内就应该做出决定，如果存在特殊原因需要延长，那么最多只能延长 10 天就必须做出决定
药品和医用耗材配送相关法律法规
- 河北省医保局规定，省药采中心将负责建立和管理河北省药品和医用耗材配送企业信息库，入库企业实行动态管理，原则上每季度调整一次。药品和医用耗材生产企业在同一统筹区的配送企业数量不超过 15 家，每个挂网药品、耗材产品在同一统筹区的配送企业分别不超过 5 家、10 家。其中：每个生产企业的每个产品在每家医疗机构的配送企业为 1 家，集中采购中选药品和医用耗材生产企业的每一个中选品种在同一统筹区的配送企业数量不超过 3 家
- 河北省要求通过“两票制”等方式，减少药品及医用耗材流通环节。医药机构发送的一般订单，配送企业应在发送后 24 小时内回复，并在订单发送时间起 48 小时内完成配送；乡镇卫生院在 72 小时内完成配送；紧急订单（属急抢救用药目录内）应在订单发送时间起 4 小时内回复并完成配送，节假日照常配送
- 因配送企业原因挂网药品、医用耗材在年度内连续 2 个月或累计 3 个月配送率达不到 70%或因配送不到位影响恶劣的，由省药采中心约谈配送企业并给予警告，若配送企业配送率仍不达标的，暂停配送企业该药品、医用耗材 1 年配送资格。若生产企业重新选择的配送企业配送率在年度内连续 2 个月或累计 3 个月仍达不到 70%的，直接取消重新选择的配送企业和该药品、医用耗材 1 年挂网资格。另外，若配送企业半年内连续被约谈 2 次，将计入失信名单。除了撤销其配送资格之外，医保局两年内将不再受理该企业及法人代表的配送资格申请

成功获取医疗机构配送商资质的案例

医院医用氧配送违规案例
- 四川省岳池县某医院从不具备药品生产经营资质的企业购进医用氧，涉事企业不具有医用氧（液）生产、经营资格。共向当事人配送医用氧（液）16 次，总数量吨，案值金额 151440 元。目前，案件正在进一步办理中
大三甲医院医用耗材配送权案例
- 中山大学附属第六医院仅遴选 3 家实力雄厚、经营能力较强的耗材经营企业作为医院耗材物流配送商，服务期为 5 年，2018 年该院医用耗材采购总额约亿元人民币，如果每年采购量变动不大，则 5 年的采购量则高达亿元

医疗机构配送商资质的常见问题与解决办法

医疗器械配送常见问题与解决办法
- 申请医疗器械经营许可证时，准备时间要看企业自己的速度，后面的流程大概 20 个工作日，也就是 1 个月到一个半月时间
- 医疗器械公司在已经申请医疗器械经营许可证和医疗器械生产许可证的情况下，不需要再去申请配送资质。若不放心，可去当地的食药监部门详细咨询
基本药物配送常见问题与解决办法
- 缺少统一的配送企业遴选标准，国家并没有明确配送企业遴选的统一标准，各省对配送企业的招标选择各具特色、各不相同
- 配送商的数量规定不一，个别省份对配送商的数量进行了严格控制，还有些省份是按综合评定的分数高低在入选企业中选择一定比例的配送企业为中标企业
- 地方保护主义及配送垄断现象频发，基本药物配送企业由各省招标确定，原有的医药流通体制被打破，利益格局出现变革，由于利益受损，中标参与基本药物配送企业经常遭到来自于基层医药公司和基层医疗机构的刁难、抵触
- 配送费用规定参差不齐，政策规定不清，导致配送过程出现问题