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2024-10-30 09:38:42
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化妆品生产许可证的批准流程较为复杂，主要包括以下几个关键步骤：
找到主管部门：一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级审批服务部门，各地分管主管部门不完全一致，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门。
找到办事指南：化妆品生产许可证申请资料要求为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项的办事指南。
办理方式：咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：
窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误便可受理。
网上办理：一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完成受理。
邮寄办理：申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，完成受理。无接触办理，办理时间较长。选择适合自己的办理方式，即可开始办理。
审查流程：
申请人向窗口提交材料。
形式审查符合条件可出具《受理通知书》。
审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。
审批决定，做出准予许可的，进入制证环节。
下证，窗口送达。
资料准备：
化妆品生产许可证申请表。
厂区总平面图（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
生产设备配置图。
营业执照复印件。
生产场合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
法定代表人身份证复印件。
企业质量管理相关文件（包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。）
工艺流程简述及简图（有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告）。
施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒灯设施）。
证明生产环境条件符合需求的检测报告。至少应包括： (1)生产用水卫生质量检测报告； (2)车间空气细菌总数检测报告；(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。 (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
委托他人办理的，需提供授权委托书。
监管部门要求提供的其他文件。准备好以上文件，即可申请化妆品生产许可证。申请受理后，审批人员将下厂检查，所以生产现场及文件记录等也要按照相关要求做好准备。
申请化妆品生产许可证需要满足以下条件：
是依法设立的企业。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。
有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。
有保证化妆品质量安全的管理制度。
申请牙膏类产品的生产许可必须符合国家产业政策的相关规定。
与化妆品生产许可证批准相关的法规主要包括：
以下是一些成功获得化妆品生产许可证批准的案例：
安徽旌德的安之美化妆品有限公司成功获得《化妆品生产许可证》，标志着其在化妆品研发、生产、销售领域迈出了关键一步。公司负责人王健坦言这张证书来之不易。
4月26日，上海欧莱雅国际贸易有限公司位于上海国金中心的销售门店拿到了期待已久的“现场个性化服务”化妆品生产许可证，这也是全国首证。该公司即将在5月中旬通过预约形式，在门店为客户预制调配属于自己的化妆品，提供个性化服务。
在化妆品生产许可证批准过程中，可能会遇到一些常见问题，以下是部分问题及解决办法：
申请资料不齐全或者不符合法定形式：应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
生产许可项目发生变化：可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前向原发证的药品监督管理部门申请变更，并依照规定提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当进行审核，自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定，并在化妆品生产许可证副本上予以记录。需要现场核查的，依照相关规定办理。因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市申请增加化妆品生产地址的，可以依照规定办理变更手续。
生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化：化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。质量安全负责人、化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。
化妆品生产许可证有效期届满需要延续：申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证。许可证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合规定条件的，应当依法撤销化妆品生产许可。
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