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2024-10-30 09:37:52
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中药外敷厂家的生产资质受到严格的法律法规监管。为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理也有相关通知。规定指出，中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间，但需遵循相应的审批和管理流程。
目前并没有明确的公开信息直接列举具备生产资质的所有中药外敷厂家。但一般来说，合法合规的中药外敷厂家应具备相应的生产许可证、符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，并通过相关部门的审批和监管。在选择中药外敷产品时，消费者和采购方应关注厂家的资质证明、产品的批文批号等合法手续，以确保产品的质量和安全性。
要获取中药外敷厂家生产资质，生产新药或者已有标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号，简称“批文”或“批号”或“批件”。
获取生产资质的具体流程和要求可能因地区和产品类型而有所不同。一般来说，可能需要以下步骤：
对产品进行分析，保证产品能一次通过相关检测和审批。
准备相关材料，如医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案、三证或三证合一原件、自有产权材料、公司公章、经营许可证原件、人员情况证明材料、其他产品报告（如质检报告、体系认证书、商标注册证、专利等）、股东证明资料、销售及原料采购等购销合同等。
按照规定的程序向相关部门提交申请，并接受审核和审批。
中药外敷厂家生产资质的审核流程较为复杂和严格。在申请消字号的时候，先要对产品进行分析，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
自制中药膏药的审批备案可能需要医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案等手续和资质证件。国家药监局关于中药注册分类及申报资料要求也有相关的通告。
国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》对中药外敷厂家的生产资质标准和要求进行了明确规定。在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上，按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。同时，国家中医药管理局印发的《中医药标准化行动计划（2024 - 2026 年）》等相关政策文件也对中药外敷厂家的生产资质标准和要求有所涉及。
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