一次性口罩没有资质怎么办

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2024-10-30 09:37:37
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内容摘要：一次性口罩没有资质的相关规定一次性口罩的生产和销售需要具备相应的资质。如果没有资质从事一次性口罩的生产和销售，是违反相关法律法规的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一次性口罩没有资质的相关规定

一次性口罩的生产和销售需要具备相应的资质。如果没有资质从事一次性口罩的生产和销售，是违反相关法律法规的行为。对于一次性医用口罩，其销售资质要根据分类确定。属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照；属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。一次性医用口罩的生产需要具备一次性医用口罩的生产及销售许可证、医疗机械生产注册证和许可证，还需要有相应的国家标准或者行业标准的检测报告。

一次性口罩资质办理流程

一次性口罩资质的办理流程因口罩类型而异。对于普通的一次性口罩申请美国 FDA 认证，对于一类医疗产品，流程相对简单，提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，若能多提供一些产品信息更好。对于二类医疗器械，要提供的资料非常多，比如产品标识、产品描述、测试报告、软件验证资料等。如果是医用口罩，营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。疫情发生后，各地区药品监督管理局为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道，申请加急审批的企业需先取得工信部函文及对应产品执行标准的合格检测报告。

没有口罩资质的处罚措施

无证生产或销售一次性口罩会受到严厉的处罚。生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。卖三无口罩，属于销售伪劣商品，未构成犯罪的，会被给予行政处罚，构成犯罪的，会被追究刑事责任。

如何获取一次性口罩生产资质

要获取一次性口罩生产资质，需要根据口罩的类型来确定。如果是一次性医用外科口罩，需要办理一类医疗器械产品、生产备案。对于医用口罩，目前口罩主要分三大类，不同类型要求不同。医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩），要求营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。非医用口罩企业欲生产医用口罩，广东省药品监督管理局印发的相关文件中有明确规定，对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案。

一次性口罩资质认证机构

以下是一些常见的一次性口罩资质认证机构：

国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性 CRO 技术服务商。
广东省国瑞中安科技集团有限公司是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的 CRO 机构。
国内还有如 Intertek、南德认证检测（中国）有限公司、德凯质量认证（上海）有限公司等具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构。依据欧盟个人防护法规，欧盟委员会共授权了 29 家具备完整资格的合法 CE 认证机构，分布在全欧十四个国家。