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2024-10-29 09:18:44
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药物生产许可证是从事药品生产活动的必要凭证。自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照新的《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在新办法施行后，也应当按照新规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
糖果类产品通常不属于药品范畴，一般不需要药品生产许可证。如果糖果产品被宣传或声称具有特定的药用功效，可能会被纳入药品管理范畴，此时则需要药品生产许可证。糖果制品有其专门的生产许可证审查细则，用于规范糖果制品的生产和销售质量与安全。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。《药品生产监督管理办法》对获取药品生产许可证的流程进行了规定。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
自 2020 年 7 月 1 日起，新申请药品生产许可有明确的审批流程。对于从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应当按照新规定办理。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。施行新办法后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照新要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照相关规定办理，委托双方的变更情况应当在《药品生产许可证》副本中载明。原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。2020 年 7 月 1 日前已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行 GMP 符合性检查的，应当按照规定进行检查。持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。
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