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2024-10-29 09:18:44
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从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。这是根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规的规定。例如，在《中华人民共和国药品管理法》第四十一条中明确指出：“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。”
在中国，药品生产许可证的审批机构是所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门。例如，国家药监局发布的《药品生产监督管理办法》中明确规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品生产许可证的批准有着严格的规定。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。例如，新修订的《药品生产监督管理办法》明确了药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
在欧盟，大多数在欧盟获得上市批准的药物并不在集中程序的范围之内，而是通过成员国的国家药监机构（NCAs）获得的批准。这些药品包括集中程序不适用的创新产品、仿制药和非处方药。在日本，厚生劳动省在审批药品上市许可时，以 MAH 符合 GQP、GVP 规范评估是否有能力确保产品质量和上市后安全，以生产企业或委托生产企业符合 GMP 规范评估是否能生产出质量合格的产品。而在中国，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。药品生产许可证颁发前，省级药品监管部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。变更药品生产许可证许可事项时，涉及车间或者生产线的，将进行药品 GMP 符合性检查。例如，《药品生产监督管理办法》规定，现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。
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