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2024-10-29 09:18:44
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药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是指药品科研机构、科研人员等非生产企业型主体或药品生产企业主体获得药品相关技术，通过药品上市申请成为MAH，MAH可选择自行生产药品或选择委托其他药品生产企业来进行生产。即在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。但是无论选择哪种方式，MAH将承担该药品整个生命周期的首要责任。
成为药品上市许可持有人（MAH）需要具备以下条件：
根据新《药品管理法》规定，要想成为药品上市许可持有人 (MAH)，需要具备以下两种条件：
具备药品质量保证体系和能力，能够履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
能够对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。
：药品上市许可持有人制度的核心在于明确了责任主体，使得药品研发、生产和销售等环节的责任更加清晰明确。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
取得生产许可证需要具备以下条件：
从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。
对于疫苗生产企业还有特殊规定。
许可程序和时限要求方面：
：药品生产许可证的相关规定旨在确保药品生产活动的合法性、规范性和安全性，保障公众用药安全。
《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
从法律规定方面看，按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一条规定，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理法》的立法精神。
从实际监管工作方面看，法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。
：药品上市许可人与生产许可证紧密相关，持有人取得生产许可证是符合法律要求和监管需要的重要举措。
目前暂未获取到明确的药品上市许可人获取生产许可证的具体案例信息。但需要强调的是，严禁任何单位或个人通过伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证等非法途径取得药品生产、经营许可。同时，药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
：虽然具体案例缺乏，但相关法规对药品生产、经营许可的获取和使用有着严格的规定和要求。
目前暂未获取到不同国家药品上市许可人对生产许可证的具体政策信息。
：关于不同国家在这方面的政策情况，还需要进一步的研究和了解。
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