办理生产许可证的生产制度

一、生产许可证的生产制度概述

生产许可证的生产制度是一种对特定工业产品生产进行管理和规范的制度。其目的在于保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展 。

国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度，这些重要工业产品包括乳制品、肉制品、饮料等直接关系人体健康的加工食品；电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；税控收款机、防伪验钞仪等关系金融安全和通信质量安全的产品；安全网、安全帽等保障劳动安全的产品；电力铁塔、桥梁支座等影响生产安全、公共安全的产品以及法律、行政法规要求依照相关条例实行生产许可证管理的其他产品 。

该制度遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的，应当遵守相关条例。任何企业未取得生产许可证不得生产列入目录的产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录的产品 。

二、办理生产许可证的生产制度要求

（一）企业自身条件要求

1. 营业执照方面

   • 企业需要有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。营业执照是企业合法经营的基本凭证，它明确了企业的经营范围等重要信息，确保企业在合法的经营框架内申请生产许可证，例如一个生产食品的企业，其营业执照的经营范围应包含食品生产相关内容 。

2. 人员配备要求

   • 要有与所生产产品相适应的专业技术人员。不同的产品生产需要不同专业技能的人员，如生产高科技电子产品需要电子工程技术人员，生产药品需要药学专业人员等。这些专业技术人员能够保证产品的生产工艺、质量控制等环节的有效进行 。

3. 生产与检验条件

   • 企业要有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。生产条件包括生产场地、生产设备等硬件设施。例如，生产大型机械设备需要足够宽敞且符合安全标准的厂房，以及相应的大型加工设备。检验检疫手段则是确保产品质量的重要环节，企业需要具备对产品进行质量检测的设备和技术能力，如食品企业需要有检测食品微生物、营养成分等指标的设备 。

4. 文件要求

   • 要有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。技术文件包含产品的设计图纸、技术规格等内容，工艺文件则详细规定了产品的生产流程、操作规范等。这些文件是保证产品质量稳定、生产过程有序的重要依据，例如汽车生产企业的技术文件会包含汽车发动机的设计参数，工艺文件会详细说明汽车组装的每一个步骤的操作要求 。

5. 质量管理制度和责任制度

   • 企业需要建立健全有效的质量管理制度和责任制度。质量管理制度涵盖了从原材料采购到产品售后服务的全过程质量管理，如原材料的检验标准、生产过程中的质量控制点设置等。责任制度则明确了企业内部各个部门和人员在产品质量方面的职责，一旦出现质量问题，可以追溯到相关责任人，例如生产部门对生产过程中的质量问题负责，质量检验部门对检验结果的准确性负责等 。

6. 产品标准符合度

   • 产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。国家标准和行业标准是产品质量的基本准则，企业生产的产品必须达到这些标准规定的各项指标，如电器产品要符合电器安全标准，防止漏电等安全事故的发生，保障消费者的人身和财产安全 。

7. 产业政策相符性

   • 企业要符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。例如，国家禁止使用某些高污染的印染工艺，印染企业如果要申请生产许可证就不能采用这类被淘汰的工艺，必须采用符合环保要求的先进工艺 。

（二）申请与受理要求

1. 申请材料准备

   • 企业生产列入目录的产品，需要向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料。例如要提交《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）以及产品实施细则中要求的其他材料等 。

2. 受理程序

   • 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 。

三、如何建立符合生产许可证的生产制度

（一）建立质量管理体系

1. 质量方针与目标设定

   • 这是企业在质量方面的宗旨和方向，例如“以质量求生存，以创新求发展，为客户提供优质产品”。然后根据质量方针制定具体的质量目标，如产品合格率达到98%以上、客户投诉率低于1%等。这些目标要具有可衡量性、可实现性、相关性和有时限性。

2. 质量手册编制

   • 质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，它描述了企业质量管理体系的范围、结构、过程及其相互作用等内容。在编制质量手册时，要明确质量管理体系的各个要素，如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进等，并且要符合相关的国家标准和行业标准。

3. 程序文件制定

   • 程序文件是对质量管理体系中各项活动的操作流程进行规定的文件。例如，制定原材料采购程序，明确采购的流程，包括供应商的选择、评估、采购合同的签订、原材料的验收等环节；制定生产过程控制程序，规定生产线上各个工序的操作规范、质量控制点的设置、生产设备的维护保养等内容。

4. 作业指导书编写

   • 作业指导书是针对具体的作业活动编写的指导文件，它比程序文件更加详细和具体。例如，对于某一产品的组装工序，作业指导书会详细说明每个零部件的安装顺序、安装方法、使用的工具以及质量要求等内容。

（二）人员管理与培训

1. 人员招聘与配置

   • 根据企业生产的产品类型和生产规模，招聘具有相应专业知识和技能的人员。例如，生产精密仪器的企业需要招聘机械工程、电子工程等相关专业的技术人员。同时，要合理配置人员到各个岗位，确保每个岗位都有合适的人员负责。

2. 员工培训计划

   • 制定员工培训计划，包括新员工入职培训和在职员工的持续培训。新员工入职培训要涵盖企业的基本情况、质量方针和目标、质量管理体系、安全生产等内容；在职员工的持续培训则要根据员工的岗位需求和企业的发展需求，进行专业技能培训、质量管理知识培训等。培训方式可以包括内部培训、外部培训、在线培训等多种形式。

（三）生产设备与环境管理

1. 生产设备管理

   • 企业要建立生产设备台账，对所有的生产设备进行登记管理，包括设备的名称、型号、购置日期、使用部门等信息。制定生产设备的维护保养计划，定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运行。例如，对于生产线上的关键设备，要每天进行检查和维护，定期进行全面检修。同时，要对设备的运行状况进行记录，以便及时发现设备的故障隐患。

2. 生产环境控制

   • 根据产品的生产要求，对生产环境进行控制。例如，生产药品的企业需要对生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数进行严格控制；生产电子产品的企业需要对生产车间的静电防护、防尘等环境条件进行控制。要建立环境监测制度，定期对生产环境进行监测，确保环境条件符合产品生产的要求。

（四）原材料与供应商管理

1. 原材料采购标准

   • 制定原材料的采购标准，明确原材料的质量要求、规格型号等内容。例如，生产食品的企业要对原材料的食品安全标准、营养成分等进行规定；生产机械产品的企业要对原材料的材质、尺寸精度等进行规定。

2. 供应商评估与选择

   • 建立供应商评估与选择制度，对供应商的生产能力、质量保证能力、信誉等方面进行评估。例如，可以通过实地考察、样品检测、查阅供应商的质量体系认证等方式对供应商进行评估，选择符合企业要求的供应商。同时，要与供应商签订质量保证协议，明确双方在原材料质量方面的责任和义务。

四、成功办理生产许可证的生产制度案例

以宽腾（安徽）医疗科学技术有限公司办理三类医疗器械生产许可证为例 。

（一）质量管理体系方面

1. 质量方针与目标明确

   • 该企业确立了严格的质量方针，致力于为全球医疗市场提供高质量、安全可靠的医疗影像设备。其质量目标包括产品的性能指标达到国际先进水平，产品的不良率控制在极低水平等。为了实现这些目标，企业建立了完善的质量管理体系，从原材料采购到产品售后服务的每一个环节都进行严格的质量控制。

2. 质量手册与程序文件完善

   • 企业编制了详细的质量手册，明确了质量管理体系的各个要素及其相互关系。同时，制定了一系列的程序文件，如原材料采购程序、生产过程控制程序、产品检验程序等。这些文件确保了企业的生产活动在质量管理体系的框架内有序进行。

（二）人员管理方面

1. 专业人才团队组建

   • 作为专业从事医疗影像设备研发、生产和销售的高新技术企业，宽腾医疗招聘了大量的医学、电子工程、机械工程等专业的技术人才。这些专业人才在产品的研发、生产和质量控制等方面发挥了关键作用。

2. 员工培训与发展

   • 企业重视员工的培训与发展，为员工提供了丰富的培训机会。新员工入职时要接受全面的培训，包括企业的质量文化、质量管理体系、产品知识等内容。在职员工要定期参加专业技能培训和质量管理知识更新培训，以不断提升员工的专业素质和工作能力。

（三）生产设备与环境管理方面

1. 先进生产设备投入

   • 为了保证产品的质量和生产效率，宽腾医疗投入大量资金购置了先进的生产设备。这些设备不仅能够满足产品的生产工艺要求，而且具有较高的自动化程度和精度。同时，企业建立了完善的生产设备管理体系，对设备进行定期维护保养和更新升级。

2. 生产环境严格控制

   • 由于医疗器械产品对生产环境的要求较高，宽腾医疗对生产车间的环境进行了严格的控制。生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数都符合医疗器械生产的相关标准。企业建立了环境监测制度，定期对生产环境进行监测和维护，确保环境条件始终满足产品生产的要求。

（四）原材料与供应商管理方面

1. 严格原材料标准

   • 宽腾医疗对原材料的质量要求非常严格，制定了详细的原材料采购标准。这些标准涵盖了原材料的物理性能、化学性能、生物相容性等多个方面。只有符合这些标准的原材料才能进入企业的生产环节。

2. 优质供应商合作

   • 企业建立了严格的供应商评估与选择制度，与国内外众多优质的原材料供应商建立了长期稳定的合作关系。在选择供应商时，企业会对供应商的生产能力、质量保证能力、信誉等方面进行全面评估。同时，与供应商签订质量保证协议，确保原材料的质量稳定可靠。

五、办理生产许可证的生产制度常见问题及解决办法

（一）常见问题

1. 对生产制度要求理解不透彻

   • 企业可能对生产许可证制度中的各项要求，如质量管理制度、人员配备要求等理解不够深入，导致在建立生产制度时存在偏差。例如，对质量管理制度中的质量控制点设置不明确，不知道哪些环节是关键的质量控制环节。

2. 文件编制不规范

   • 在编制质量管理体系文件时，如质量手册、程序文件等，、内容不完整、逻辑不清晰等问题。例如，程序文件中对操作流程的描述过于简单，没有涵盖所有可能的情况，导致员工在实际操作中缺乏明确的指导。

3. 人员与设备资源不足

   • 影响产品的生产和质量控制。同时，、精度不够等问题，无法满足产品生产的要求。例如，一个小型机械加工企业，缺乏高级机械工程师，生产设备也大多是陈旧的普通机床，难以生产出高精度的机械零件。

4. 供应商管理不善

   • 对供应商的评估和管理不到位，可能导致原材料质量不稳定。例如，没有定期对供应商进行重新评估，供应商在生产过程中出现质量问题时不能及时发现和解决，从而影响企业产品的质量。

（二）解决办法

1. 深入学习与咨询

   • 企业要深入学习生产许可证制度的相关法律法规和政策文件，可以参加相关的培训课程或研讨会。同时，如果对某些要求存在疑问，可以向当地的市场监督管理部门或行业专家进行咨询。例如，当地市场监督管理部门可能会组织生产许可证办理的培训讲座，企业可以积极参加。

2. 文件编制规范指导

   • 可以参考相关的国家标准和行业标准来编制质量管理体系文件，也可以聘请专业的咨询机构或顾问进行指导。例如，按照ISO 9001质量管理体系标准的要求来规范质量手册和程序文件的编制，确保文件的格式规范、内容完整、逻辑清晰。

3. 人员与设备资源优化

   • 企业要加大人才招聘和培养的力度，通过提高薪酬待遇、提供良好的职业发展机会等方式吸引专业技术人员。对于生产设备，可以进行更新改造或购置新设备。例如，企业可以与高校或职业院校合作，定向培养专业技术人才；对于老化的生产设备，可以进行技术改造升级或购置先进的数控机床等设备。

4. 供应商管理强化

   • 建立完善的供应商评估与管理体系，定期对供应商进行重新评估，加强与供应商的沟通与合作。例如，每半年对供应商进行一次全面评估，包括对供应商的原材料质量、生产工艺、质量控制体系等方面进行检查。同时，与供应商建立信息共享机制，及时了解供应商的生产情况，共同解决可能出现的质量问题。