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2024-10-29 09:15:11
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各类资质· 许可证· 备案办理
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经营保健器械需要办理医疗器械经营许可证。以下是二、三类医疗器械经营许可证的办理流程：
成立公司：办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
申请与受理：
填写并提交《医疗器械经营企业许可证申请表》，可在药品监督管理局网站填报并打印。
提交工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件。
提供质量管理人员的说明资料、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历。
提交组织机构与职能相关材料。
提供注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件。企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
提交产品质量管理制度文件目录。
经营体外诊断试剂的企业应同时提交相关申请材料，包括拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；执业药师资格证书及聘书原件、复印件；主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；拟经营产品的范围；拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
许可项目名称变更：
变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围：
填写并提交《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》，可在药品监督管理局网站填报并打印。
提交《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件。
提交工商《营业执照》副本原件及复印件。
变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）；拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的说明资料、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。
变更经营范围的，还应提交拟经营产品的注册证复印件；储存设备、设施目录；变更经营范围同时需按《医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）；变更经营范围同时需按《医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》增加质量管理人员的，需提交质量管理人员的说明资料明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历；增加经营体外诊断试剂的应同时提交执业药师资格、主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历文件原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；企业还应提交变更人员人事任免决定或董事会决议；增加经营体外诊断试剂的企业还应提交企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；企业注册地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。
变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人：
办理保健器械许可证（二、三类医疗器械经营许可证）通常需要以下材料：
企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明。
医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。
质量管理文件等。
2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明。
公司章程、股东会决议等。
其它相关材料，如实际经营场地租赁合同及备案证明（面积80平以上）、营业执照、公章、经营场地和仓库平面图（仓库可以和经营场地在一起）、质量负责人学历证明（大专及以上医学相关专业，从事医疗器械三年以上）劳动合同、工作证明、个人简历、上一份工作离职证明（或现公司购买社保证明）购、销、存计算机系统首页截图、身份证复印件、负责人学历证明、身份证复印件、个人简历、外加相关人员（经营人员、售后服务人员）学历证明（没专业要求）专科以上、身份证复印件。经营体外诊断式剂的，质量负责人（学历专业）需是体外诊断式剂专业（经营面积100平以上）。
办理保健器械许可证（二、三类医疗器械经营许可证）需要满足以下条件：
具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。
经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。
经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品），经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。
与保健器械许可证办理相关的政策法规主要包括：
《中华人民共和国国务院令（第739号） 医疗器械监督管理条例》：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
《国家市场监督管理总局令（第21号） 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》：为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。
在办理保健器械许可证时，需要注意以下事项：
办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理。
公司核名通过的概率比较低，创业者必须尽可能多想几个名字，一般工商核名的时候，要求提报5个名字，工商核名时按顺位核准，5个名字都不能通过的话，会被退回。目前，有一些起名字和核名字的网站，号称核名精准度100%，那是不实际的；因为工商核名的规则，系统是可以实现的；但工商核名是以核准当时时刻为准，在数据库中比对的，所以，无法保证核名精准度100%，只能初步了解一下近似度。
刻章必须到公安备案，且由公安局指定的单位刻制印章，千万不要因为花一点小钱，图省事，自己找单位刻制。因为没有在公安备案，刻制的印章是缺乏法律效力的。润吧云专家提醒，有太多私刻银行的违法案例，比如企业员工，尤其是销售人员私刻公司合同章，做假合同的现象很多，如果企业印章刻制没有在公安局备案，后面的法律诉求将会受到很大的影响，因此，企业务必防患于未然。注：《刑法》第二百八十条【伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪；盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章罪；伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章罪；伪造、变造居民身份证罪】伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利情节严重的，处三年以上十年以下有期徒刑。伪造公司、企业、事业单位、人民团体的印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
办理保健器械许可证（二、三类医疗器械经营许可证）的机构通常为所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或设区的市级负责药品监督管理的部门。
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