药械备案许可证

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2024-10-25 09:57:38

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药械备案许可证是什么

药械备案许可证是指医疗器械备案人（以下简称备案人）办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业所获得的许可证明。申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。医疗器械备案人需要对医疗器械的安全性、有效性负责，并按照相关规定履行相应的义务。

药械备案许可证的办理流程

办理药械备案许可证的流程如下：

对于进口医疗器械，应当由境外注册申请人（备案人）申请注册（办理备案）；境外企业在境内生产的医疗器械，应当由境内生产的企业作为注册申请人（备案人）申请注册（办理备案）。
自 2022 年 5 月 1 日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理许可或者备案。在 2022 年 5 月 1 日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在上述办法实施后，对符合条件的，分别按照规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。

药械备案许可证的申请条件

申请药械备案许可证需要满足以下条件：

自 2022 年 5 月 1 日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》对申请条件有明确规定。各级药品监督管理部门要加强对这两个办法的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。

药械备案许可证的有效期

一类医疗器械备案证的有效期通常跟医疗器械注册证有效期一样，为 5 年。
医疗器械二类备案证的有效期一般为五年，企业需要在有效期届满前 6 个月内向原备案部门提出延续备案的申请。

药械备案许可证的相关法规

与药械备案许可证相关的法规主要包括：

《医疗器械生产监督管理办法》规定了医疗器械生产活动的许可、备案、监督、检验、评价等内容，以及医疗器械风险程度的分类管理。企业应当根据医疗器械的风险程度、质量安全风险情况和质量安全管理体系，遵守法律法规规章和医疗器械生产质量管理规范。
国家药监局发布的关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告，对相关工作进行了详细规定和说明。