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2024-10-25 09:57:23
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纯口罩生产许可证的办理流程主要包括以下几个关键步骤：
需要获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）。这一过程中，需要准备一系列的申请材料，如医疗器械注册申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、营业执照（A类有限责任公司）、综述资料（描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据）、研究资料（包含产品性能研究、生物相容性评价研究等）。
在获得第二类医疗器械注册证后，办理医疗器械生产许可证。
申请纯口罩生产许可证，通常需要满足以下条件：
具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
与纯口罩生产许可证相关的政策法规主要包括：
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》。
国务院于2019年9月颁布的《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，其中取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。
3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，
纯口罩生产许可证的审批部门通常为省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处。
在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级质量技术监督局提出申请。
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