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真实生物药品生产许可证

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-10-25 09:57:14

  • 点击数

    761

内容摘要:真实生物药品生产许可证的申请条件从事真实生物药品生产,应当符合以下条件:人员要求:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及...

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真实生物药品生产许可证的申请条件

从事真实生物药品生产,应当符合以下条件:

  • 人员要求:有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

  • 厂房设施:有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

  • 质量管理:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

  • 仪器设备:有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

  • 规章制度:有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求。

真实生物药品生产许可证的办理流程

真实生物药品生产许可证的办理流程如下:

  • 请登录相关药品监督管理部门的官网,在首页“信息化业务平台(企业端)”在线提交电子申报资料。具体申报资料、流程可查看官网“服务栏目”中《药品生产许可证》核发事项办事指南。

  • 行政审批部门按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定,在网上对申报资料进行形式审查。申请资料齐全,符合法定形式的予以受理,并出具电子受理通知书。

  • 药品监督管理部门自受理之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》(以电子证书为准)。

真实生物药品生产许可证的审批标准

真实生物药品生产许可证的审批标准主要包括以下方面:

  • 人员资质:相关人员应具备法定的资格和条件,符合药品管理相关法律法规的要求。

  • 生产环境:厂房、设施、设备和卫生环境要与药品生产相适应,以确保药品生产的质量和安全。

  • 质量控制:具备完善的质量管理和质量检验机构、人员,以及必要的仪器设备,能够有效保障药品质量。

  • 规章制度:拥有健全的保证药品质量的规章制度,并严格符合药品生产质量管理规范的要求。

真实生物药品生产许可证的有效期和续期要求

  • 有效期:药品生产许可证有效期为五年,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

  • 续期要求:现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》施行后,对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的,应当按照《生产办法》有关要求进行审查,符合规定的,发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变,重新发证的有效期自发证之日起计算。

真实生物药品生产许可证的监管规定

  • 法律依据:《药品生产监督管理办法》为加强药品生产监督管理,规范药品生产活动提供了法律依据。办法明确规定,在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。

  • 基本要求:从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

  • 条件规定:从事药品生产,应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。

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