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2024-10-25 09:57:13
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自 2020 年 7 月 1 日起，从事直服饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照该办法有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。具体流程如下：
准备申请材料，包括但不限于企业基本信息、生产场地、设备、人员等方面的相关证明文件。
向所在地省级药品监管部门提交申请材料。
省级药品监管部门对申请材料进行审查。
对符合要求的申请，开展现场检查，包括对生产车间、生产线、质量管理体系等方面的检查。
根据审查和现场检查结果，作出是否批准发放许可证的决定。
相关参考：
开办直服饮片生产企业，药品生产许可证办理必须具备以下条件：
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
具有保证药品质量的规章制度。
相关参考：
近年来，国家出台了一系列与直服饮片生产许可证相关的政策法规，主要包括：
2022 年 12 月 21 日，国家药监局发布了关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告。自《国家炮制规范》颁布之日起，设置 12 个月的实施过渡期。自实施之日起，生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。
2023 年 7 月 12 日，国家药监局发布了关于《中药饮片标签管理规定》的公告，自 2024 年 8 月 1 日起施行，其中，保质期的标注自 2025 年 8 月 1 日起施行。
相关参考：
直服饮片生产许可证的审批部门通常为所在地省级药品监督管理部门。
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现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。办理的中药饮片经营许可证的有效期一般为 5 年，到期前需提前申请续期。在经营过程中，需严格按照许可证规定的范围进行活动，并接受相关部门的日常监管。
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