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2024-10-25 09:57:11
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疫苗生产许可证的申请流程主要包括以下几个步骤：
申请：由委托方向国家药品监督管理局受理中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》，提交申报资料，及相关证明性材料。
受理/不予受理：国家药品监督管理局受理中心接到申请后，按照规定对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。
审查：国家药品监督管理局按照规定对疫苗委托生产申请进行审查，可根据需要组织听证、专家评审等。审查过程中，申请人补充资料所需时间不计入审批时限。
决定：应当在20个工作日内作出决定。经审查符合规定予以批准的，由国家药品监督管理局受理中心制作《疫苗委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由；需要补充材料的，书面通知委托方在规定时间内提交补充材料。
送达：《疫苗委托生产批件》在制作完成后的10个工作日内向委托方发放，同时抄送委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门等。
申请疫苗生产许可证需要满足以下条件：
具备适度规模和足够的产能储备。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。
符合疾病预防、控制需要。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。
疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。疫苗上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。
疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
申请疫苗生产许可证所需的材料通常包括：
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键人员的相关信息和资质证明。
《疫苗委托生产申请表》原件（申请人自备，A4纸，1份）。
与疫苗生产许可证申请相关的法规主要包括：
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范。
疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至相应期限。
以下是一些疫苗生产许可证申请成功的案例：
2020年，4家企业获新冠疫苗生产许可证，国家药监局采取多项措施加强疫苗质量监管，包括要求地方省级药监部门加大日常监督检查力度，组织国家疫苗检查中心对相关企业启动巡查和抽查等。
XX(南通)有限公司接受XX股份公司的委托，生产重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)原液，其生产条件与资格获得江苏省药品监督管理局认可，并取得《药品生产许可证》，该有限公司也是国内首家受托生产疫苗产品的公司。
三叶草生物制药有限公司全资附属公司浙江三叶草生物制药有限公司收到浙江省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》。
绿叶生命科学集团旗下烟台派诺生物技术有限公司获得预防用生物制品（重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）生产许可证，这是山东省颁发的第一张创新疫苗生产许可证。
在申请疫苗生产许可证时，需要注意以下事项：
超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。
满足以下情形之一的疫苗品种，持有人可提出疫苗委托生产申请：
国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的。
国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的。
生产多联多价疫苗的。委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。
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