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2024-10-25 09:57:00
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各类资质· 许可证· 备案办理
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口红属于化妆品，生产口红需要办理多种许可证。
《化妆品生产许可证》：《化妆品监督管理条例》规定，从事化妆品生产活动的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《化妆品生产许可证》。这是生产口红的核心许可证件，它确保生产企业在生产设施、人员管理、质量管理等多方面符合化妆品生产的规范要求。例如，企业需要有符合标准的生产车间布局、生产设备配置等，这些都是在申请该许可证时需要审查的内容。
卫生许可证：化妆品生产企业需要保证生产环境的卫生条件符合要求，卫生许可证的办理有助于监管部门对企业的卫生状况进行监督管理，确保口红在生产过程中不会因为卫生问题而对消费者的健康产生危害。
营业执照：这是企业合法经营的基本证件，表明企业具有合法的市场主体资格，可以从事口红等化妆品的生产经营活动。企业在申请营业执照时需要明确经营范围包含化妆品生产等相关内容。
税务登记证：用于企业依法履行纳税义务，在企业开展口红生产经营活动过程中，涉及到各种税费的缴纳，税务登记证是企业进行税务申报和缴纳税款的必要凭证。
一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级审批服务部门，但各地分管主管部门不完全一致。“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门。
化妆品生产许可证申请资料要求为全国统一，“化妆品生产许可证”找到相关事项的办事指南。
窗口办理：
准备好相关资料，如化妆品生产许可证申请表、厂区总平面图（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图、生产设备配置图、营业执照复印件、生产场合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）、法定代表人身份证复印件、企业质量管理相关文件（包括质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理等制度）、工艺流程简述及简图等资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误便可受理。
例如，企业需要按照要求详细填写申请表中的各项内容，包括企业基本信息、生产产品种类等；建筑平面图要准确反映厂区内各功能区域的布局情况，以便监管部门审查生产环境是否符合要求。
网上办理：
（一般为政务服务网系统，部分省份有药监审批系统，需注册或申领账号后才可上传）。先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完成受理。
例如，企业要确保上传资料的清晰度和完整性，像生产设备配置图要能够清晰展示设备的型号、数量和布局等信息，方便主管部门进行线 查。
邮寄办理：
申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄给主管部门，主管部门收到资料后，完成受理。不过这种方式办理时间较长。
例如，企业在邮寄资料时要选择可靠的快递服务，确保资料能够安全、及时送达主管部门。
申请人向窗口提交材料。
形式审查符合条件可出具《受理通知书》。
审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。例如，审批人员会到企业生产现场检查生产设备是否正常运行、生产环境是否符合卫生标准等；技术审评会对企业的生产工艺、质量控制等方面进行评估；检验检测则会检查产品的质量是否达标等。
审批决定，做出准予许可的，进入制证环节。
下证，窗口送达。
申请者应当具有企业组织形式，这是基本的主体资格要求。例如，企业需要是依法注册登记的有限责任公司、股份有限公司等形式，以确保企业在生产经营过程中有明确的法律责任主体，便于监管部门进行管理和监督。
申报的化妆品品种应属于化妆品生产许可的范围，口红属于化妆品范畴，具体涵盖在如一般液态单元、膏霜乳液单元等相关分类中。企业需要明确所生产的口红符合化妆品生产许可的产品分类要求，这样才能确保在许可的范围内进行生产活动。
生产相关资料：
要准备化妆品生产许可证申请表，准确填写企业的基本信息、生产产品的相关信息等内容。
厂区总平面图（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图，这些平面图能够反映企业的生产布局是否合理，是否符合化妆品生产的流程要求和卫生要求。例如，生产车间与仓库之间的布局要便于原材料和成品的运输，同时要避免交叉污染。
生产设备配置图，显示企业拥有的生产设备的种类、数量和布局，确保生产设备能够满足口红生产的工艺要求，如口红的混合、灌装等生产环节需要相应的设备支持。
企业资质资料：
营业执照复印件，证明企业的合法经营资格。
生产场合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等），确保企业有合法的生产场地。
法定代表人身份证复印件，明确企业的法定代表人身份。
质量管理资料：
其他资料：
工艺流程简述及简图（有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告），清晰描述口红的生产工艺流程，包括原材料的处理、加工、包装等环节，以便监管部门审查生产过程是否符合规范。
施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒灯设施），反映生产场所的装修情况是否符合卫生和安全要求，例如通风设施能够保证生产车间内空气的流通，避免异味和有害气体的积聚。
证明生产环境条件符合需求的检测报告。至少应包括生产用水卫生质量检测报告、车间空气细菌总数检测报告、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。如果生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。这些检测报告能够证明企业的生产环境符合口红生产的卫生和质量要求。
企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告，
委托他人办理的，需提供授权委托书。
生产设施标准：企业的生产设备配置要符合口红生产的工艺要求，从原材料的混合、研磨到最后的灌装等环节，设备的性能、精度等都要满足生产合格口红的需要。例如，口红的灌装设备要能够精确控制灌装量，保证每支口红的重量和质量稳定。同时，厂区的总平面图、车间布局等要合理，避免生产过程中的交叉污染，像原材料仓库与成品仓库要分开设置，生产车间内不同功能区域（如加工区、包装区等）要有明确的划分。
生产环境标准：生产环境条件要符合需求，如生产用水卫生质量要达标，车间空气细菌总数要在规定范围内，生产车间和检验场所工作面混合照度要符合要求。对于生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，如果口红生产车间有类似的高要求区域（如灌装间、清洁容器储存间），其空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。这些环境标准是为了保证口红在生产过程中不受污染，确保产品质量安全。
质量管理制度健全性：企业需要建立完善的质量管理相关文件，涵盖质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理、设施设备管理、生产过程及质量控制、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等方面。例如，供应商遴选制度要能够筛选出符合质量要求的原材料供应商，产品检验及留样制度要能够对生产的口红进行有效的质量检测和留样，以便在出现质量问题时进行追溯和调查。
生产流程可控性：工艺流程简述及简图要清晰准确，对于有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。这要求企业能够对生产流程进行有效的控制，避免不同产品之间的相互影响，确保口红的生产过程符合质量要求，并且能够对可能出现的风险进行有效的管理和控制。
《化妆品生产许可证》有效期为5年。这一有效期的设定，有助于监管部门定期对生产企业进行审查和管理，确保企业在生产口红等化妆品过程中持续符合相关的生产规范和质量要求。
在《化妆品生产许可证》届满前应当申请延续。企业需要在有效期届满前，按照初次申请许可证的相关要求，对企业的生产条件、质量管理等方面进行自查和完善，确保仍然符合生产口红等化妆品的要求。例如，企业需要重新检查生产设备是否正常运行、是否需要更新；质量管理文件是否需要修订完善等。然后向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出续期申请，经主管部门审查合格后，方可获得续期的《化妆品生产许可证》，继续从事口红的生产活动。
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