消毒产品卫生许可证条件

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2024-10-25 09:56:33
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内容摘要：消毒产品卫生许可证的必备条件消毒产品生产企业申领卫生许可证需要满足一系列条件，具体如下：合法合规要求：必须依据《中华人民共和国传染...

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消毒产品卫生许可证的必备条件

消毒产品生产企业申领卫生许可证需要满足一系列条件，具体如下：

合法合规要求：必须依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等相关法律法规的规定进行申请。
生产场所要求：消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。
管理组织与制度：医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
产品分类管理：按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
医疗卫生机构要求：医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。
经营使用单位索证：经营使用单位索证时，产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

补充信息

其他相关条件：省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。
生产企业要求：企业应具备卫生管理的组织和制度、质量保证体系及质量控制的相关文件，包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度。同时，还需提供消防意见复印件、生产企业现场监督审核表、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）、生产厂区四置图、总平面图、生产车间、检验室平面布局图等相关材料。