有1期临床试验资质的机构

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2024-10-25 09:55:50
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内容摘要：国内有 1 期临床试验资质的机构全国取得临床试验机构资质的医疗机构只有 1200 家左右，占全部医疗机构总数的比例不足 1%。其中...

各类资质· 许可证· 备案办理

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国内有 1 期临床试验资质的机构

全国取得临床试验机构资质的医疗机构只有 1200 家左右，占全部医疗机构总数的比例不足 1%。其中广东、山东、江苏、河南、北京和浙江医疗器械临床试验机构备案数量居全国前五名。部分具有 1 期临床试验资质的机构包括：

北京大学肿瘤医院 I 期临床病区
江南大学附属医院
北京积水潭医院

如何判断机构是否具有 1 期临床试验资质

判断一个机构是否具有 1 期临床试验资质，主要可以从以下几个方面进行：

资质证书：查看机构是否具有相关的资质认定证书或备案信息。
基本条件：
- 具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。
- 具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力。
- 具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施。
- 具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过 3 个以上药物临床试验。
- 开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。
- 具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。
- 具有承担药物临床试验组织管理的专门部门。
- 具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质。
- 具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会。
- 具有药物临床试验管理制度和标准操作规程。
- 具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。
- 卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
项目经验：详细了解中心是否有此类疾病丰富的研究经验，既往有无类似项目开展，器械项目或药物项目，目前是否有同类竞争性的临床试验开展，过去一年承接临床试验数量及类型，是否接受过国家局现场核查等。
设施设备：是否有满足方案的受试者检验项目的仪器设备并能够溯源，是否有符合方案要求的实验室检查设备以及相关合格证书，使用中心实验室有无困难，实验室是否有质控，以及是否更新，是否有满足 CRF、原始资料和试验物品等存放的专柜以及空间，研究中心是否有固定的 CRA 和 CRC 办公室，是否有合作研究者或次要研究者，研究中心是否有专职研究护士或者 CRC 等。
伦理时间及资料相关：是否接受组长单位伦理，中心的伦理上会频率，每月一次或是每两月一次是否有固定时间最近一次伦理上会时间等，平均伦理通过审核的时间，合同和费用是否有合同模板医院是否有要求采用哪方模板，伦理递交流程及要求、资料清单、费用节点及费用支付方式等。

您可以通过国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中查询拟开展临床试验的研究中心是否已经备案，是否具有开展临床试验的资质， →在线服务→药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统→查询“机构名称/备案号/地址/”等信息。

1 期临床试验资质机构的认证标准

1 期临床试验资质机构的认证标准通常包括以下方面：

组织管理：机构负责人应具备医学专业本科以上学历、医学专业高级职称，经过临床试验技术和 GCP 培训，组织过药物临床试验（新申请机构可免），参加过药物临床试验（新申请机构可免），在核心期刊上发表过药物研究的论文。
办公室设置：设立药物临床试验机构办公室，主任应参加过药物临床试验，经过临床试验技术和 GCP 培训，秘书应具有医药学专业基本知识，经过临床试验技术和 GCP 培训，熟练使用计算机。办公室应具备专用办公室、资料档案室、文件柜（带锁）、传真机、直拨电话等设施。
人员资格：I 期临床试验研究室人员应具备医学（药学）专业本科以上学历、医学（药学）专业高级职称，经过临床试验技术培训和 GCP 培训，组织过药物临床试验（新申请 I 期研究室可免），在核心期刊上发表过药物研究的论文。研究人员及护师应 1 - 3 名，经过临床试验技术和 GCP 培训，参加过药代动力学研究。
条件与设施：I 期临床试验床位数应在 8 张以上，具有 I 期临床试验受试者活动和休息场所，病房常规设备、急救药物、必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等），设有办公室、专用受试者接待室，具备规格齐全的微量加样器、低温冰箱、试验用药品及试验用品专用储藏设施等。
管理制度与标准操作规程（SOP）：应具备 I 期临床试验研究室各项管理制度、质量保证体系、结果分析质量控制体系、工作操作流程等。

具体的认证标准可能会根据不同地区和相关法规的要求有所差异。