安徽卫生消毒许可证

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2024-10-25 09:54:21
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内容摘要：安徽卫生消毒许可证办理流程办理安徽卫生消毒许可证的流程大致如下：准备申报材料，包括消毒产品生产企业卫生许可证、工商营业执照复印件、...

各类资质· 许可证· 备案办理

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安徽卫生消毒许可证办理流程

办理安徽卫生消毒许可证的流程大致如下：

准备申报材料，包括消毒产品生产企业卫生许可证、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产的产品目录及生产工艺流程图、主要生产设备和质检检测仪器清单、生产场地的环境检测报告（若适用）、生产用水检测报告、质量保证体系文件、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图等。
在线提交申请。
窗口递交材料。
受理申请。
卫生监督员现场审查。
审批审查。
作出许可决定。
制证发证。

整个流程合计时间约 4 - 6 周。

安徽卫生消毒许可证申请条件

申请安徽卫生消毒许可证需要满足以下条件：

营业执照含消毒产品生产、销售。
可提供生产场地使用证明（房产证明及租赁协议）。
可提供主要生产设备、质检检测仪器清单。
可提供生产场地环境检测报告（消毒剂、卫生用品、抗抑菌制剂适用，含生产车间及生产用水）。对于皮肤黏膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外，30 万级）、皮肤黏膜抗抑菌制剂（用于洗手的抗抑菌制剂除外，30 万级）、隐形眼镜护理用品（10 万级）等还应提供洁净车间洁净度检测报告。
生产现场符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009 年版）》。
应当符合卫生部消毒产品生产企业卫生规范要求。
应当具备生产消毒产品的生产厂房、生产设备和检验条件。
具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系。
企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家法律法规规章规范标准等要求。
省级卫生健康部门承担《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械，生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可。
消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的。

安徽卫生消毒许可证所需材料

申请安徽卫生消毒许可证所需材料包括：

消毒产品生产企业卫生许可证。
工商营业执照复印件。
生产场地使用证明。
生产的产品目录及生产工艺流程图。
主要生产设备、质检检测仪器清单。
提供生产场地的环境检测报告（洁净车间洁净度检测报告，若适用）。
生产用水检测报告。
质量保证体系文件。
生产场所厂区平面图。
生产车间布局平面图。
授权委托书（大包装企业适用）。
大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书。
大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证。
产品的卫生安全评价报告（分装第一第二类消毒产品适用）。
其他材料。

安徽卫生消毒许可证办理部门

安徽卫生消毒许可证的办理部门通常为安徽政务服务中心综合受理窗口。办理地点在安徽省合肥市包河区马鞍山路 509 号安徽省人民政府政务服务中心一楼 1 号办事大厅。省级卫生健康部门承担《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械，生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可；市级受省级委托实施《消毒产品安全评价规定》中规定的第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂，皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业卫生许可及延续；消毒产品生产企业卫生许可变更。

安徽卫生消毒许可证有效期

安徽卫生消毒许可证有效期为 4 年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满 30 日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

补充信息

消毒产品分类

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品分类如下：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

消毒管理办法相关规定

《消毒管理办法》规定了以下

医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。
加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。
托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。
出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。
从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。