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2024-10-25 09:54:15
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各类资质· 许可证· 备案办理
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具备合适的生产场所
需要具有与生产的药酒品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，且要保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
拥有相应的生产设备和设施
具有与生产的药酒品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。如果药酒生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
配备食品安全管理人员和规章制度
有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
合理的设备布局和工艺流程
具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
准备申报材料
需要准备以下申报材料（一式三份）：
《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
产品实施细则中要求的其他材料。
向省级质量技术监督局提出申请
企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请。
现场审核
材料申报后，质监局会安排至少两个工作日的现场审核。
获取许可证
现场审核达标，两个月内就能获取“露酒生产许可证”。
通用材料
《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
针对药品类药酒
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
针对保健酒类药酒
保健食品卫生许可证申请表。
卫生部《保健食品批准证书》。
产品质量标准（企业标准）。
生产企业卫生规范及制定说明。
产品配方及依据。
生产工艺及简图。
委托加工应提交《保健食品批准证书》持有者与受委托加工企业签定的委托加工有效合同。
生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍。
产品设计包装及产品说明书样稿。
产品的卫生监测资料。
其它资料，营业执照、当地的卫生许可证、商标注册证明等。
《药品生产监督管理办法》
28号公布，加强了药品生产监督管理，规范了药品生产活动。
《中华人民共和国药品管理法》
规定从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
《中华人民共和国中医药法》
为规范中医药相关活动提供法律依据。
《中华人民共和国疫苗管理法》
对疫苗的生产活动进行规范和管理。
《中华人民共和国行政许可法》
为行政许可的设定和实施提供法律规范。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
对《中华人民共和国药品管理法》的实施进行细化和补充。
关注质量安全问题
对于白酒类药酒，容易出现感官质量缺陷，如色泽、香气、口味、风格等与产品标识不符；酒精度与包装标识不符；固形物超标等问题。
明确产品范围
清楚申请的药酒产品属于何种类型，如配制酒、其他蒸馏酒、其他发酵酒等，
确保资料真实有效
在整个流程中，应确保所有提供的资料真实有效，以避免影响许可证的办理进度。
关注政策法规变化
应密切关注相关政策和法规的变化，以确保企业始终符合生产许可的要求。
案例一
2019-05-30 13:42:00，易为集团的生产许可证成功案例。
申请生产许可证前期资料如下：
企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。
企业应同时提供如下资料：
企业法人营业执照。
例行（型式）检验报告。
环保、卫生证明等。
业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。受理省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。
案例二
珠海宏利药业有限公司之前取得过药品生产许可证，但现在已经超过有效期了，想要重新生产药品，于是委托CIO合规保证组织做项目咨询顾问，辅导其重新申请药品生产许可证（A证）及相关批准文号药品的再注册申请。
CIO合规保证组织为客户提供如下服务：
梳理客户现有的条件基础，出具审计报告，对机构与人员、硬件、体系文件不符合项提出整改方案。
根据审计评估报告的差异分析，辅导客户逐一整改，确保满足药品生产许可证申请要求。
帮助客户梳理厂区环境、独立厂房等问题沟通的技术要点。
辅导客户进行厂房、设备、设施确认工作。
辅导客户准备药品生产许可证申请资料。
药品生产许可证（A证）核发申请，陪同迎检，进度跟踪，最终取证。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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