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2024-10-25 09:53:59
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医疗器械经营监督管理有着明确的法规和要求。根据相关规定，从事医疗器械经营活动应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。按照医疗器械风险程度，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
医疗器械监督管理条例：对医疗器械经营的监督管理进行了全面规范。
医疗器械经营监督管理办法：明确了从事医疗器械经营活动及其监督管理的条件、程序、责任和惩罚等内容，
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
近年来，国家药监局公布了多起医疗器械违法案件典型案例。例如：
当事人未取得医疗器械经营许可证，销售无合格证明文件的第三类医疗器械“软性亲水接触镜”等产品，涉案货值金额 元，违法所得 元。
当事人未取得医疗器械经营许可证，销售第三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”，涉案货值金额71085元，违法所得36152元。
为避免器械经营许可证处罚，企业应严格遵守相关法规和规范。
当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化时，应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更。
市场监管部门对许可经营项目发生变化，未申请变更经营许可的情况会予以处罚，企业应关注自身经营项目的变化并及时申请变更。
市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。
对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据不同情况分别作出处理。
不同地区在医疗器械经营许可证处罚方面，
设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据不同情况分别作出处理，包括申请事项是否属于本行政机关职权范围、申请资料是否齐全和符合法定形式等。
为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
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