卫生许可证档案管理制度

一、卫生许可证档案管理制度的基本要求

（一）遵循相关法律法规

依据《中华人民共和国行政许可法》，各级卫生行政部门实施卫生行政许可必须有法定依据，包括法律、行政法规、国务院决定、地方性法规以及省、自治区、直辖市人民政府规章等，不得自行设定卫生行政许可项目或实施无依据的许可 。同时，《中华人民共和国档案法》及其实施办法也为档案管理工作提供了基本的法律框架，确保档案管理的合法性、规范性。

（二）遵循统一领导、分级管理原则

在卫生档案管理工作中，遵循统一领导，分级管理的原则 。这意味着各级卫生行政管理部门和各相关卫生机构（如医疗、疾病预防控制、卫生监督、科研、血站、妇幼保健和社区卫生服务等机构）在档案管理工作上接受统一的领导，同时根据自身的层级和职能进行分级管理。

（三）确保档案的完整性、准确性、安全性和便于利用

1. 完整性

   • 卫生许可证档案应包含从申请到审批等各个环节的相关文件材料。例如，单位向卫生行政部门申请办理卫生许可证时提交的各种表格资料复印件，卫生行政部门规定的单位卫生管理机构、各项卫生管理制度、卫生操作规程及卫生许可证、营业执照、从业人员健康证明、卫生知识培训合格证复印件等都应纳入档案管理范畴 。

2. 准确性

   • 档案中的信息必须准确无误。无论是申请材料中的企业基本信息、经营范围，还是卫生检测数据等，都要如实记录和保存。这对于后续的监督管理、复查等工作至关重要。

3. 安全性

   • 要采取措施保障档案的安全。对于纸质档案，要存放在适宜的环境中，防止受潮、火灾、虫害等；对于电子档案，要做好数据备份、防止网络攻击和数据泄露等。

4. 便于利用

   • 档案应便于查询和使用。可以建立索引系统，无论是卫生行政部门内部工作人员进行监管工作，还是企业自身查询相关许可信息，都能够快速、准确地获取所需档案内容。

二、如何建立有效的卫生许可证档案管理制度

（一）建立健全档案管理机构与职责

1. 设立专门的档案管理机构或指定专人负责

   • 在卫生行政管理部门或相关卫生机构内部，应设立专门的档案管理部门或者指定专门的人员负责卫生许可证档案管理工作。例如，在一些大型的医疗机构或者卫生监督部门，设置独立的档案科室，配备专业的档案管理人员，他们具备档案管理的专业知识和技能，能够对卫生许可证档案进行科学管理。

2. 明确各部门在档案管理中的职责

   • 卫生行政许可的受理部门负责将申请材料完整、准确地移交给档案管理部门；审批部门要将审批过程中的相关文件，如审批意见、现场核查记录等及时提供给档案管理部门；档案管理部门则负责档案的收集、整理、归档、保管和利用等工作。各部门之间要建立有效的沟通协调机制，确保档案管理工作的顺畅进行。

（二）规范档案的收集与整理

1. 确定档案收集范围

   • 除了前面提到的申请材料、审批文件外，还应包括与卫生许可证相关的后续监管文件，如卫生部门的监督意见书、采样记录、检验报告、处罚文书等 。对于企业来说，自身在卫生管理过程中的相关记录，如卫生设施的维护记录、员工卫生培训记录等也应纳入档案收集范围。

2. 按照一定标准进行整理

   • 可以按照时间顺序、许可类型或者企业类别等对档案进行分类整理。例如，按照时间顺序将同一年度的卫生许可证申请档案归为一类，或者按照许可类型，将食品卫生许可证、公共场所卫生许可证等不同类型的档案分别整理。对于纸质档案，可以采用文件夹、档案盒等进行分类存放，并标注清晰的标识；对于电子档案，可以建立文件夹结构，设置合理的文件名和元数据，

（三）加强档案的保管与保护

1. 保管环境的要求

   • 对于纸质档案，要存放在干燥、通风、防火、防虫、防潮的环境中。可以配备专门的档案库房，安装温湿度控制设备、防火器材、防虫药品等。例如，档案库房的温度应控制在14 - 24℃，相对湿度在45% - 60%之间，以延长纸质档案的使用寿命。

2. 电子档案的保管措施

   • 对于电子档案，要定期进行数据备份。可以采用本地备份和异地备份相结合的方式，防止数据丢失。同时，要设置访问权限，对电子档案的访问进行严格的身份认证和授权管理，防止未经授权的访问和数据篡改。

（四）建立档案利用制度

1. 明确档案利用的范围和程序

   • 规定哪些人员可以利用卫生许可证档案，在什么情况下可以利用。例如，卫生行政部门的执法人员在进行监督检查时可以查阅相关企业的卫生许可证档案；企业自身可以在合理范围内查询本企业的档案信息。利用档案时，要填写档案利用申请表，说明利用目的、利用内容等，经过相关部门或人员的批准后，方可进行查阅、复制等操作。

2. 保护档案利用过程中的信息安全

   • 在档案利用过程中，要防止档案信息的泄露和不当使用。对于查阅纸质档案的人员，要在指定的场所进行查阅，不得将档案带出查阅场所；对于电子档案的利用，要进行操作记录，以便追溯。

三、卫生许可证档案管理的常见问题及解决方法

（一）档案管理意识淡薄

1. 问题表现

   • 在一些卫生机构或企业中，相关人员对卫生许可证档案管理的重要性认识不足。他们可能认为档案管理只是一种形式，没有意识到档案对于卫生管理工作的重要支撑作用。例如，一些小型公共场所经营者，在申请卫生许可证时虽然提交了相关材料，但后续没有妥善保存和管理，

2. 解决方法

   • 加强宣传教育，提高相关人员的档案管理意识。卫生行政部门可以通过举办培训班、发放宣传资料等方式，向卫生机构和企业宣传档案管理的重要性。例如，定期组织卫生许可证档案管理培训，邀请专家讲解档案管理的法律法规、基本要求和操作规范等内容，使相关人员认识到档案管理不仅关系到自身的经营合法性，也对公众健康保障有着重要意义。

（二）档案资料不完整

1. 问题表现

   • 档案中缺少关键的文件材料。比如，在卫生许可证申请档案中，没有包含完整的从业人员健康证明复印件，或者缺少卫生设施布局图等重要资料。这可能是由于申请时提交材料不全，或者在档案整理过程中遗漏所致。

2. 解决方法

   • 建立档案资料审核制度。在档案收集和整理阶段，对每一份档案资料进行严格审核。对于申请材料不完整的情况，要求申请人补充完整后再进行受理或审批；在档案整理过程中，发现资料缺失要及时查找原因并补充。同时，建立档案资料清单，按照清单逐一核对档案内容，确保档案资料的完整性。

（三）档案保管不善

1. 问题表现

   • 纸质档案出现破损、霉变，电子档案丢失或损坏等情况。例如，一些卫生机构由于档案库房条件简陋，没有做好防潮、防虫措施，导致纸质档案受潮发霉；或者由于电子档案存储设备故障，没有及时备份，造成数据丢失。

2. 解决方法

   • 改善档案保管条件。对于纸质档案，按照前面提到的保管环境要求，完善档案库房设施建设；对于电子档案，定期检查存储设备的运行状况，及时更新设备，确保数据安全。同时，建立档案保管应急预案，当出现突发情况（如火灾、水灾、设备故障等）时，能够迅速采取措施保护档案，减少损失。

（四）档案利用不便

1. 问题表现

   • 档案没有建立有效的索引系统，查询困难。无论是卫生行政部门内部查询还是企业自身查询档案，都需要花费大量时间在查找上。例如，档案只是简单地堆放在库房或者存储在电脑中，没有按照一定的分类标准进行整理，导致查询时需要逐份翻阅。

2. 解决方法

   • 建立科学的档案索引系统。如按照前面提到的分类整理方法，为档案建立详细的索引目录，无论是纸质档案还是电子档案，都可以通过关键词、日期、同时，利用信息化技术，开发档案管理软件，提高档案利用的便捷性。

四、成功的卫生许可证档案管理制度案例分析

（一）某大型医院的卫生许可证档案管理

1. 制度与措施

   • 该医院设立了专门的档案管理科室，配备了专业的档案管理人员。在档案收集方面，除了收集卫生许可证申请和审批相关文件外，还将医院各个科室的卫生管理制度、医护人员的健康档案、医院环境卫生检测报告等纳入档案管理范畴。在整理方面，按照科室和文件类型进行分类，例如将内科、外科等不同科室的档案分开，同时将管理制度类、检测报告类等文件分别整理。

   • 对于档案保管，医院建立了高标准的档案库房，库房内安装了温湿度自动调节设备、防火报警系统和防虫药品投放装置等，确保纸质档案的安全。对于电子档案，采用了专业的医疗档案管理软件，进行数据加密和定期备份。在档案利用方面，医院内部建立了档案查询系统，医护人员可以通过内部网络，根据权限查询相关的卫生许可证档案信息，如在应对卫生行政部门检查或者进行医疗质量评估时，能够快速提供所需档案资料。

2. 成效与经验借鉴

   • 成效方面，该医院的卫生许可证档案管理规范，在多次卫生行政部门的检查中都能迅速、准确地提供档案资料，提高了医院的管理效率和信誉度。经验借鉴上，其设立专门机构和人员、全面的档案收集范围、高标准的保管措施以及便捷的利用系统都值得其他卫生机构学习。例如，其他医疗机构可以借鉴其按照科室分类档案的方法，使档案管理更加条理清晰，同时也可以学习其采用专业软件管理电子档案的模式，提高档案管理的信息化水平。

（二）某城市卫生监督部门的卫生许可证档案管理

1. 制度与措施

   • 该卫生监督部门建立了统一的档案管理中心，负责整个城市的卫生许可证档案管理工作。在档案收集上，涵盖了从企业申请卫生许可证开始的所有资料，包括现场核查的照片、视频等多媒体资料。在整理方面，按照行业类型（如餐饮行业、住宿行业等）和区域进行分类，便于查询和管理。

   • 对于档案保管，档案管理中心采用了先进的档案存储设备，如智能档案架，能够自动调节温湿度，同时具备防火、防盗功能。电子档案存储在专门的服务器上，进行异地备份，确保数据安全。在档案利用方面，建立了对外服务窗口，企业和公众可以按照规定的程序申请查询档案信息，同时内部执法人员可以通过移动终端设备在现场执法时快速查询相关企业的档案资料，提高了执法效率。

2. 成效与经验借鉴

   • 成效方面，该卫生监督部门的档案管理提高了城市卫生管理的整体水平，通过快速准确的档案查询，能够及时发现和处理卫生许可证相关的问题。经验借鉴上，其统一管理中心的模式适合城市规模较大、卫生许可证数量较多的情况，可以集中资源进行档案管理。收集多媒体资料的做法也为档案管理提供了更全面的信息，其他卫生监督部门可以借鉴其智能档案架和异地备份等保管措施，以及方便快捷的档案利用方式。

五、卫生许可证档案管理制度的法律法规依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》

1. 许可依据规定

   • 各级卫生行政部门实施的卫生行政许可必须有法定依据，包括法律、行政法规、国务院决定、地方性法规以及省、自治区、直辖市人民政府规章等。这一规定确保了卫生许可证的颁发是在合法的框架下进行的，同时也为卫生许可证档案管理提供了合法性基础。例如，卫生行政部门在审查卫生许可证申请时，所依据的卫生标准、规范等必须于上述法定依据，这些依据相关的文件材料也应纳入档案管理范畴 。

2. 权限和程序规定

   • 卫生行政部门实施卫生行政许可必须严格遵守法律、法规、规章规定的权限和程序。这意味着在卫生许可证档案中，要记录卫生行政许可的受理、审查、决定等各个环节是否符合法定程序。例如，档案中应包含受理通知书、审查意见表、准予许可决定书等文件，以证明卫生行政许可的合法性和规范性。

（二）《中华人民共和国档案法》及其实施办法

1. 档案管理的基本要求

   • 《档案法》及其实施办法为卫生许可证档案管理提供了基本的管理框架。例如，规定了档案的收集、整理、保管、利用等方面的基本原则。在卫生许可证档案管理中，要遵循这些原则，确保档案的完整性、准确性、安全性和便于利用。同时，档案法对档案机构的设置、档案人员的职责等也有相关规定，为卫生许可证档案管理机构和人员的设置提供了依据 。

2. 档案的保护和利用规定

   • 对于档案的保护，档案法规定了要采取措施防止档案的损坏、丢失等情况。在卫生许可证档案管理中，无论是纸质档案的保管环境要求，还是电子档案的数据备份等措施，都是为了满足档案法对档案保护的要求。在档案利用方面，档案法规定了档案利用的合法途径和程序，卫生许可证档案的利用也应遵循这些规定，防止档案信息的不当使用。

（三）《卫生行政许可管理办法》

1. 卫生行政许可的规范

   • 该办法对卫生行政许可的各个方面进行了规范，包括许可的申请、受理、审查、决定等环节。这些环节产生的文件材料都是卫生许可证档案的重要组成部分。例如，办法规定了卫生行政部门接收卫生行政许可申请时，应当对申请事项是否需要许可、申请材料是否齐全等进行核对，并根据不同情况作出处理，这些核对和处理的记录都应纳入档案管理 。

2. 与档案管理的关联

   • 它与卫生许可证档案管理密切相关，因为它明确了卫生行政许可工作的流程和要求，而档案管理是对卫生行政许可工作的记录和反映。通过对卫生行政许可管理办法的遵循，可以确保卫生许可证档案内容的完整性和准确性，为卫生许可证的后续管理和监督提供依据。

（四）《公共场所卫生管理条例实施细则》

1. 公共场所卫生管理档案要求

   • 该细则规定了公共场所卫生管理档案应当主要包括的内容，如卫生管理部门、人员设置情况及卫生管理制度；空气、微小气候（湿度、温度、风速）、水质、采光、照明、噪声的检测情况；顾客用品用具的清洗、消毒、更换及检测情况；卫生设施的等情况。这些内容与公共场所卫生许可证档案管理息息相关，是公共场所卫生许可证档案的重要组成部分。例如，公共场所经营者在申请卫生许可证时，需要提交这些方面的相关资料，在获得许可后，这些资料的更新和管理也应记录在档案中 。

2. 对档案管理的指导意义

   • 它为公共场所卫生许可证档案管理提供了具体的内容指导，使档案管理更加具有针对性。卫生行政部门在对公共场所卫生许可证档案进行管理时，可以依据该细则对档案内容进行审核和监督，确保公共场所的卫生管理符合要求，保障公众健康。