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2024-10-25 09:52:21
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各类资质· 许可证· 备案办理
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LDT（Laboratory Developed Test）检测资质，是指医学检验部门或相关机构具备自行研发、验证和使用特定检测方法的资格和许可。LDT区别于已经获得药监部门上市批准的商业化体外诊断试剂（IVD），通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。例如，《测序技术的个体化医学检测应用技术指南（试行）》，LDT是指仅在实验室内部使用、不外售给其他实验室或医疗机构、但结果可以用于指导临床诊疗的检测项目。
具备以下条件的医疗机构有可能获得LDT检测资质：
拥有《医疗机构执业许可证》，包括医院、诊所、医学检验中心、病理中心等。
所检测的体外诊断试剂为国内尚无同品种产品上市的。参考药监局2021年发布的《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》中对同类治疗药物的定义：指至少两种适用于相同适用人群、相同生物标记物以及相同作用机理（例如相同的基因突变、扩增和融合等）的已获国家药品监督管理局批准上市的肿瘤治疗药物。基于此定义，同品种诊断产品应该指至少2个相同临床预期用途和相同被测物的诊断产品，不论方法学。
有执业医师执照的医生提出临床检测需求。目前国内执业医师的类别分为临床、中医、口腔和公共卫生。需要注意的是病理医生是持临床执业医师执照，而检验科不具有执业医师执照。所以如果第三方医学检测中心没有执业医师的话，按照相关规定，无法开展LDT服务。
LDT检测资质的审批流程尚未有全国统一的明确规定。但随着相关政策的不断完善和试点工作的开展，审批流程可能会逐渐明晰和规范。例如，国务院发布《关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》，明确提出在浦东新区范围内允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点。
符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制并在执业医师指导下在本单位内使用LDT。这些医疗机构包括但不限于：
医院
诊所
医学检验中心
病理中心等
只要拥有《医疗机构执业许可证》，都有可能在符合相关条件的情况下获得LDT检测资质。
目前关于LDT但随着监管体系的不断完善，
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