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2024-10-24 10:21:32
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各类资质· 许可证· 备案办理
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测温枪属于第二类医疗器械，在郑州办理其生产许可证的流程如下：
需要获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）。申请材料包括医疗器械注册申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、营业执照（A类有限责任公司）、综述资料（描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据）、研究资料（包含产品性能研究、生物相容性评价研究等）。
办理医疗器械生产许可证。办理流程如下：
收件。时限为1个工作日，审批人为市监部门。办理结果为告知对其经营场所核查。审查标准为提交材料齐全并告知是否受理。
原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的，原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
生产地址非文字性变更，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，变更后30日内，企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。
在郑州申请测温枪生产许可证，需要满足以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
有保证医疗器械质量的管理制度。
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
与郑州测温枪生产许可证相关的政策法规主要有：
在疫情期间，一些企业积极投入测温枪的生产。例如，昆山一家生产额温枪的公司行政负责人在接受媒体采访时表示，“复工20天来，3000支，几乎全部是当天生产出来当天就发货”。但同时，也存在一些不法商贩通过生产、销售三无额温枪牟利，甚至有人通过网络交易“空手套白狼”，一次诈骗数百万元。
郑州测温枪生产许可证的审批部门为郑州市市场监督管理局。
邮编：450052
传真：
电话号码：
地址：郑州市二七区大学北路16号
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