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2024-10-24 10:21:25
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生产许可证范围是指国家对于具备生产条件并对其产品检验合格的工业企业，授予其许可生产的产品种类、规格、型号、生产工艺、生产地址等方面的规定和限制。生产许可证全称为工业产品生产许可证，是国家为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展，由工业产品生产许可证主管部门对涉及人体健康的加工食品、危及人身财产安全的相关产品等，对符合条件的企业颁发的许可凭证。例如，食品生产许可证中会明确规定企业可以生产的食品类别、品种等。生产许可证范围不是固定不变的，在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化（包括生产地址迁移、生产线新建或者重大技术改造）的，企业应当自变化事项发生后1个月内向企业所在地省级质量技术监督局提出申请。
超出生产许可证范围指的是企业从事的生产经营活动超出了其获得的生产许可证所载明的许可事项。例如，企业获得的食品生产许可证核准的是热食类食品生产，但实际却生产了凉菜，这就属于超出许可范围的生产经营活动。对于已取得食品经营许可的主体，超范围经营的违法行为，目前是按照《食品经营许可管理办法》第四十九条来执行，即：“违反本办法第二十七条第一款规定，食品经营许可证载明的许可事项发生变化，食品经营者未按规定申请变更经营许可的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款。” 依照《食品安全法》的规定，企业超出许可范围生产食品的，属于未经许可从事食品生产经营活动。
常见的超出生产许可证范围的情况包括但不限于以下几种：
食品生产方面：企业获得的食品生产许可证核准的食品类别有限，却生产了未被核准的其他类别食品。比如许可证核准生产糕点，却擅自生产了饮料。
医疗器械生产方面：超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产。
未及时申请变更许可事项：食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。但企业未按规定申请变更。
超出生产许可证范围的处罚标准因行业和具体情况而异。以食品生产为例，依照《食品安全法》的规定，企业超出许可范围生产食品的，属于未经许可从事食品生产经营活动，除没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品外，货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。对于已取得食品经营许可的主体，超范围经营的违法行为，目前是按照《食品经营许可管理办法》第四十九条来执行。
判断是否超出生产许可证范围，需要对比企业实际从事的生产经营活动与生产许可证所载明的许可事项。例如，对于食品生产企业，要查看其生产的食品类别、生产工艺、生产地址等是否与许可证核准的一致。如果某食品经营许可证核准的类别为热食类食品，但除了热食类食品制售外，还有凉菜，那么就超出了其许可的食品类别范围。对于已取得食品生产许可证的企业销售自产的食品、销售食用农产品、已取得食品经营许可的主店附近开设的甜品站、已取得食品生产经营许可证在展销会等临时交易场所销售食品、以及医疗机构、药品零售企业销售特殊食品等情况，也要依据相关规定判断是否超出许可范围。
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