温州药械许可证代理

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2024-10-24 10:20:37
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内容摘要：温州药械许可证代理流程温州药械许可证的代理流程会因许可证的类型（如药品经营许可证、医疗器械经营许可证等）以及具体的业务情况而有所不...

各类资质· 许可证· 备案办理

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温州药械许可证代理流程

温州药械许可证的代理流程会因许可证的类型（如药品经营许可证、医疗器械经营许可证等）以及具体的业务情况而有所不同。以下是一般情况下的常见流程：

药品经营许可证代理流程：
- 申请人提出申请。申请人进行网上申报，审批工作人员进行网上预审，通过后通知申请主体前往行政服务中心提交材料或把纸质材料快递至行政服务中心的综合服务窗口。
- 综合服务窗口收件受理。申请人获取网上预审通过信息后，携带材料至行政服务中心的综合服务窗口或把纸质材料邮寄至行政服务中心的综合服务窗口。综合服务窗口工作人员对纸质材料进行完整性审查，核对无误后，给现场提交材料的申请人发放收件回执，综合窗口工作人员将纸质材料流转至业务部门。
医疗器械经营许可证代理流程：
- 申请人提出申请。申请人进行网上申报，审批工作人员进行网上预审，通过后通知申请主体前往行政服务中心提交材料或把纸质材料快递至行政服务中心的综合服务窗口。
- 综合服务窗口收件受理。申请人获取网上预审通过信息后，携带材料至行政服务中心的综合服务窗口或把纸质材料邮寄至行政服务中心的综合服务窗口。综合服务窗口工作人员对纸质材料进行完整性审查，核对无误后，给现场提交材料的申请人发放收件回执，综合窗口工作人员将纸质材料流转至业务部门。
- 对于医疗器械生产许可证，自 2021 年 11 月 1 日起，新开办药品零售企业同时申请《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案可以通过“药械经营审批一件事（新开办）”事项进行申请，实现“一份资料、一次检查、一网办结”。
- 可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理。温州医疗器械生产许可证申请流程：
  - 申请流程如下图所示：
  - 医疗器械生产许可证申请材料（依各地具体情况准备）
    - 《医疗器械生产企业开办申请表》 (原件) (包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
    - 营业执照复印件。
    - 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
    - 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件。

温州药械许可证代理机构推荐

但您可以通过以下途径寻找合适的代理机构：

输入相关关键词，如“温州药械许可证代理机构”，筛选出评价较好、专业度高的机构。
行业协会咨询：联系当地的医药行业协会，了解他们是否能提供相关代理机构的推荐或信息。
朋友或同行推荐：向已经办理过药械许可证的朋友、同行企业打听可靠的代理机构。

温州药械许可证代理费用

温州办理医疗器械经营许可证的费用分成了 3 个部分：

企业为了达到医疗器械经营法规及经营活动所需的投入，包括硬件、办公区及仓库装修、分隔、窗帘、纱窗，及灭蚊灯、老鼠笼、货架购买等的支出。
人员支出，包括体检、人员工资等费用。
聘请专业代理机构的服务费用。

温州药械许可证代理注意事项

在办理温州药械许可证代理时，需要注意以下事项：

人员资质要求：
- 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
- 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
- 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
- 从事药品采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事中药饮片采购工作的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。从事药品配送、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
审批时限：药品经营许可证管理办法承诺办结时限 10（工作日）。
遵循相关法律法规：办理过程要严格遵循《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规规定。

温州药械许可证代理相关政策法规

以下是一些与温州药械许可证代理相关的政策法规：

《温州市药品零售（连锁）企业经营许可实施细则》：为更好地贯彻实施相关规定，进一步加强药品经营许可管理工作，根据相关法律法规制定了该细则。
《关于在药械化领域开展行政合规指导的意见（试行）》：对符合适用条件的案件当事人开展行政指导，并对其合规承诺进行核查、评估的行为进行了规定。
《温州市药品零售行业“一业一证”实施办法》：为贯彻落实国务院行政审批制度改革和“证照分离”改革精神，简化审批手续，提高审批效率，相关改革经验，深入探索药品零售行业“一业一证”审批模式，加大改革力度而制定。