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2024-10-24 10:19:04
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各类资质· 许可证· 备案办理
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要取得口罩生产资质，需要满足以下条件：
医用口罩：
营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售。
具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证。
所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
具有10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
企业负责人要求：具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
劳保口罩：
营业范围需具备劳保口罩生产及销售。
需取得工业品生产许可证，LA认证，国标GB2626-2006/2019检测报告。
日常防护口罩：
营业执照经营范围具备口罩生产销售。
将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告。
相关参考：
医用口罩的相关条件参考自：、、、、、、、、、、
劳保口罩的相关条件参考自：、、、、、、、、、、
日常防护口罩的相关条件参考自：、、、、、、、、、、
口罩生产资质的办理流程通常包括以下步骤：
资质核验：明确口罩的分类，如医用口罩属于国家二类医疗器械，具有灭菌、抑菌和抗病毒成分的医用口罩按第三类医疗器械管理。
注册管理制度：
第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
生产管理制度：
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，批准后发给第一类医疗器械生产备案凭证。
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请。批准后发给医疗器械生产许可证。
经营管理制度：
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案（增加营业执照经营范围），经营第二类医疗器械实行备案管理（第二类医疗器械备案凭证），经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。批准后发给医疗器械经营许可证。
经营场所和仓库面积要求：
经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
相关参考：
口罩生产需要满足一系列的法律法规，包括但不限于以下
药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业许可证管理规定》。
《医疗器械管理条例》。
《口罩生产许可证申请流程》。
《医疗器械产品注册与检验管理办法》等。
口罩生产企业在生产口罩前需要满足一系列的法律法规，以确保口罩的安全性和有效性，防止可能的污染和损坏。因此，口罩生产企业必须按照相关法规政策进行申请和生产。
相关参考：
目前可获取到的成功案例相对较少。但例如湖北维康防护用品有限公司，-4日接受FDA现场检查后收到警告信，指出其未能按照要求建立和维护实施纠 预防措施的程序，以及未建立和维持程序确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务符合规定要求。FDA例行检查中获得自愿整改。
相关参考：
在申请口罩生产资质时，需要注意以下事项：
确保企业具备与生产的口罩相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
建立完善的质量检验机构或者配备专职检验人员以及检验设备，以保证产品质量。
企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产口罩相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
建立保证口罩质量的管理制度，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。
具备与生产的口罩相适应的售后服务能力，能够及时处理消费者的投诉和反馈。
保存与口罩生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，以便随时查阅和遵循。
相关参考：
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