取得口罩资质的公司

内容摘要：口罩资质公司名单 2020 年 2 月 1 日，有 389 家疫情防护产品生产企业符合生产资质。 2020 年 4 月 26 日，...

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口罩资质公司名单

2020 年 2 月 1 日，有 389 家疫情防护产品生产企业符合生产资质。
2020 年 4 月 26 日，全国共验放出口主要防疫物资价值 550 亿元，其中各类防疫口罩高达 211 亿只。商务部联合海关总署、国家药品监督管理局三部共同发布公告，公布了 3265 家白名单企业，涵盖一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用外科口罩、医用防护服、新冠病毒检测试剂、呼吸机、红外体温计等生产企业。
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至 2021 年 7 月 31 日），相关信息可从国家认监委获取。
2020 年 4 月 5 日，国家市场监督管理局发布口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南，其中附带中国有口罩认证资质的 8 家机构名单。

判断一家公司是否取得口罩生产资质，主要从以下方面：

国内的医疗器械分为 I、II、III 类，口罩、防护服等医疗防护类用品在国内属于二类医疗器械。生产此类用品的企业，需要进行医疗器械生产企业许可；除了企业，这些产品也需要一对一进行医疗器械注册，注册后会获得一个注册号。
一个合规的口罩需要有两个证：一是口罩本身有一个专属的注册号，二是其生产商也需要获得生产许可证。买口罩时，必须认准这双重证明（国外品牌产品不在此列）。
对于国内生产的口罩，可以通过国家及各省市药品监督管理局官网，输入包装上的注册证编号进行查询。
还可以借助相关企业名录进行辅助查验，比如通过探迹拓客里超 1 亿的企业信息筛选整合出的一批符合条件的防护产品生产企业名录。

口罩资质认证的标准和流程较为复杂，具体如下：

出口方面，商务部会同有关部门发布公告，自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）的质量标准要求。
欧盟 CE 认证方面，目前市场上 CE 证书种类繁多，需仔细鉴别。查询 CE 证书真伪，可通过发证机构官网查询，或在欧盟官网查询发证机构是否具备相应认证资质。对于口罩，若为医用口罩，需进一步确认是否无菌。无菌医用口罩必须按照医疗器械指令/法规进行 CE 认证，需有授权的公告机构参与； CE 符合性。
美国方面，医用口罩、体温计和在中等至高等风险下使用的防护服和隔离服都是二类医疗器械，需要申请 510(k)。N95 口罩虽然可以豁免 510(k)， NIOSH 的 N95 证书。
以出口欧盟的口罩为例，CE 认证所需材料包括 CE 申请表、产品说明书、材质清单、产品照片、ISO9000 质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告等。认证流程包括防护样品准备、确定测试标准、实验室测试并提供报告、技术资料审查、改善报告、撰写技术架构报告、审批报告、签发证书、指导粘贴 CE 标志等步骤。

在疫情期间，许多公司取得口罩资质并投入生产，以下为部分知名案例：

疫情暴发前，济南圣泉集团只有 2 条口罩生产线，日产能 3 万只。
越来越多企业在口罩紧缺的当下自发“转行”，例如上汽通用五菱上线口罩线，日产 170 万只；富士康 2 月 5 日开始试产口罩，月底日产 200 万只；三枪内衣生产线改做口罩、防护服；爹地宝贝新增了一个 10 万级净化车间，2 月中旬的第一批生产线，就能达到日均 140 万片的产能，到 3 月底，峰值产能将达到日均 350 万片；比亚迪子公司将开展消毒剂生产业务，口罩产能本月底可达 500 万只/天，消毒液产能 50000 瓶/天等。

口罩资质公司在行业分布上具有一定特点：

从产业链来看，在上游，长三角地区是医用口罩产业链上游企业分布最集中的区域，企业总量占比达 %。其中，江苏省、山东省企业分布最多，分别为 13 家、10 家。
在中游，长三角地区也是医用口罩产业链中游企业分布最集中的区域，企业总量占比达 40%。
其中浙江省内有口罩生产企业 889 家，占全国企业数量的比例超过 20%；山东省口罩生产企业数量为 588 家，在全国排在第二位；江苏省企业数量为 436 家，排名第三。浙江、江苏和山东三个东部沿海城市的企业数量占到全国总数量的 47%。
具有医用口罩生产许可证的口罩生产企业仅有 353 家，主要分布在河南、江西、湖北、江苏和广东等地区。