卫生消毒许可证办理流程

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2024-10-24 10:18:38
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内容摘要：一、卫生消毒许可证办理的基本要求在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、卫生消毒许可证办理的基本要求

在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。消毒产品生产企业遵循一个生产场所一证的原则，若一个集团或公司拥有多个生产场所，则应分别申请卫生许可证。

省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。并且，申请企业需要符合相关的法律法规要求，如《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等规定。

不同地区可能会根据本地实际情况进一步细化相关要求，例如广东省内生产消毒产品的企业申请消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可（新证）时，应同时符合广东省内生产消毒产品的企业以及符合《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》的条件。

二、卫生消毒许可证办理的具体步骤

确定申请类型及适用规定
- 如果是新消毒产品（利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂、消毒器械），申请人应当先登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报，再向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品。这一规定是为了规范新消毒产品的卫生行政许可申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，依据《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》制定的。
- 对于一般的消毒产品生产企业，要依据当地省级卫生行政部门根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化制订的本地相关许可程序和规定来进行申请。各省级卫生行政部门有权在遵循国家相关法律法规的基础上，根据本地实际情况对许可程序等进行细化规定。
准备申请材料
- 按照要求准备齐全各类材料，如《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（新证）、居民身份证、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书（营业执照需含消毒产品生产、销售相关内容）、生产场地使用证明（包括房屋产权证明或租赁协议，租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效）、生产场所平面图（包括厂区平面图和生产车间布局平面图）等。对于消毒产品分装生产企业还需提供大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件等材料。
- 要注意申请材料的一般要求，例如提供原件1份、复印件4份，复印件应当清晰并与原件一致；申请补充材料、复核、终止申报的，提供原件1份；申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）等。
提交申请
- 将准备好的申请材料提交给相应的卫生行政部门。如果是省级卫生行政部门负责的，按照其规定的受理渠道（如窗口办理、网上办理等）进行提交。例如北京市政务服务中心有规定的办理时间：工作日上午09:00 - 12:00，下午13:30 - 17:00，还有延时服务时间：工作日上午08:30 - 9:00，下午17:00 - 17:30，每周六9:00 - 13:00（法定节假日除外，需预约）。
审核环节
- 卫生行政部门会对申请材料进行审核，可能包括对材料的完整性、真实性以及企业是否符合相关卫生要求等方面的审查。如果材料审核通过，可能还会进行现场审核，检查生产场地、设备、人员等是否符合卫生规范要求。根据《中华人民共和国行政许可法》第四十五条，在行政许可决定过程中，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在规定期限内，行政机关应当将所需时间书面告知申请人。如果现场审核不通过，企业需要根据审核意见进行整改后重新申请。
获取许可证
- 经审核合格后，企业将获得《消毒产品生产企业卫生许可证》。

三、办理卫生消毒许可证所需材料清单

基础申请表类
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（新证）是申请的基础材料，需按规定填写完整。这一申请表是企业向卫生行政部门表明申请意愿并提供企业基本信息等内容的重要文件，它涵盖了企业的名称、地址、生产产品类型等多方面信息，有助于卫生行政部门对申请企业进行初步了解和分类管理。
身份证明类
- 居民身份证，用于证明申请人或企业相关负责人的身份信息，确保申请的合法性和可追溯性。在办理过程中，身份证信息将与其他申请材料中的相关信息进行核对，防止身份冒用等情况发生。
企业经营证明类
- 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书，营业执照需包含消毒产品生产、销售相关内容。营业执照是企业合法经营的重要凭证，它表明企业具备从事商业活动的资格，卫生行政部门通过审查营业执照可以确认企业的经营范围是否包含消毒产品生产销售，从而判断企业是否具备申请卫生消毒许可证的基本条件。
生产场地相关类
- 生产场地使用证明，包括房屋产权证明或租赁协议（租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效）。这是为了确保企业有合法稳定的生产场所，生产场地的环境、设施等条件对于消毒产品的生产质量有着重要影响。卫生行政部门需要了解企业生产场地的合法性、面积、布局等情况，以评估其是否符合消毒产品生产的卫生要求。
- 生产场所平面图，包括厂区平面图和生产车间布局平面图。平面图能够直观地展示生产场地的布局结构，如生产车间、仓库、办公区域等的分布情况，有助于卫生行政部门检查企业的生产流程是否合理，是否存在交叉污染的风险等，从而保障消毒产品生产过程中的卫生安全。
特殊情况材料（针对分装企业）
- 消毒产品分装生产企业还需提供大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书，这是为了确保分装企业所使用的半成品质量合格，从源头上保障消毒产品的质量。
- 大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书，明确双方的权利和义务关系，包括产品质量、供应数量、价格等方面的约定。
- 大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件，便于卫生行政部门对大包装产品生产企业的资质进行审查，确保整个生产链条的合法性和规范性。

四、卫生消毒许可证办理的相关政策法规

《消毒管理办法》
- 该办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人等。其目的是为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康。根据《消毒管理办法》，消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
- 其中规定了医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作；医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度等内容，这些规定虽然主要针对医疗卫生机构，但也体现了整个消毒管理体系中的卫生要求原则，对消毒产品生产企业的卫生管理也有一定的参考和规范意义。
《消毒产品生产企业卫生许可规定》
- 这一规定是为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》等法律法规制定的。明确了在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》，并且规定了消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证等基本许可原则。
- 各省级卫生行政部门可依据此规定进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定，这体现了在统一的国家法规框架下，地方根据实际情况进行灵活管理的特点，既保证了全国性法规的一致性，又能适应不同地区的特殊需求。
《新消毒产品申报受理规定》
- 针对利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂、消毒器械（新消毒产品）的情况，该规定规范了其卫生行政许可申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正。依据《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》制定，明确了申请新消毒产品的单位或者个人应当先登录卫生监督中心网上申报系统进行网上申报，再向国家卫生计生委提交书面申请材料及样品的申报流程，同时对申请材料的一般要求也做了详细规定，如材料的份数、原件与复印件的要求以及盖章等方面的规定。

五、卫生消毒许可证办理的常见问题及解决办法

材料准备不齐全或不符合要求
- 问题表现：
  - 例如忘记提供生产场地使用证明中的租赁协议附有的出租人房屋所有权证明，或者提供的营业执照复印件未包含消毒产品生产、销售相关内容等情况。也可能是申请材料的格式不符合要求，如复印件不清晰，或者未按照规定对申请材料原件进行逐页盖章等。
- 解决办法：
  - 仔细对照卫生行政部门发布的材料清单和要求，重新梳理准备材料。对于缺失的内容及时补充，如补充完整租赁协议相关证明材料；对于格式不符合要求的材料，重新准备清晰的复印件，并按照要求盖章。如果对材料要求有疑问，
生产场地不符合卫生要求
- 问题表现：
  - 在现场审核时发现生产场地存在卫生问题，如生产车间布局不合理，存在交叉污染风险，或者生产场地的环境卫生不达标，缺乏必要的清洁消毒设施等情况。
- 解决办法：
  - 根据卫生行政部门提出的整改意见，对生产场地进行重新规划和改造。例如调整生产车间布局，设置合理的物料通道、人员通道，避免交叉污染；增加清洁消毒设施，如安装紫外线消毒灯、配备专用的清洁工具和消毒剂等，并建立完善的卫生管理制度，定期对生产场地进行清洁和消毒，确保生产场地符合卫生要求后再次申请审核。
对相关政策法规理解不清
- 问题表现：
  - 企业可能对一些政策法规中的具体条款不理解，例如不清楚不同类型消毒产品的分类管理规定，或者不明白新消毒产品与普通消毒产品在申请许可证时的区别等情况。
- 解决办法：
  - 深入学习相关的政策法规文件，可以通过参加卫生行政部门组织的培训课程、例如，仔细研读《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》、《新消毒产品申报受理规定》等文件，明确不同类型消毒产品的管理要求和申请流程的差异，以便准确进行许可证的申请工作。