医用口罩办理资质

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2024-10-24 10:18:33
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内容摘要：医用口罩办理资质一、生产医用口罩资质生产不同类型医用口罩资质要求一般情况下，医用口罩会被分到一类产品，非典等感染率极高时期会划分到...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医用口罩办理资质

一、生产医用口罩资质

生产不同类型医用口罩资质要求
- 一般情况下，医用口罩会被分到一类产品，非典等感染率极高时期会划分到二类。根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》，医用口罩属于二类器械时，相关企业必须按照相关规定向申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
- 目前口罩主要分三大类，医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩），要求营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告，如 GB19083-2010，YY0469-2011 等。
医用口罩注册管理制度
- 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
医用口罩生产管理制度
- 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，批准后发给第一类医疗器械生产备案凭证。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，批准后发给医疗器械生产许可证。
医用口罩经营管理制度
- 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，批准后发给医疗器械经营许可证。
医用口罩经营场所、仓库面积要求
- 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40 平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25 平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于 10 平方米。
- 经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846 植入材料和人工器官、6877 介入器材除外），仓库使用面积应当不小于 30 平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于 200 平方米。
- 法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
- 经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
- 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

二、销售医用口罩资质

先要变更经营范围，在经营范围中增加相关经营范围。
进行第二类医疗企业经营备案。需要准备好以下资料：
- 营业执照复印件加盖公章。
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件盖公章（至少提供两人）。
- 租赁地址红本凭证复印件盖公章。
- 若干文件签字盖章。
- 法定代表人数字证书（用于经营范围变更签名）。整个办理流程大约需要 3 - 5 个工作日。