动物源性蛋白生产许可证

好顺佳集团

2024-10-24 10:18:27

2525

内容摘要：动物源性蛋白生产许可证的申请条件申请动物源性蛋白生产许可证，需要符合以下条件：有与生产相适应的厂房、设备和仓储设施。这意味着生产场...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！点击咨询

动物源性蛋白生产许可证的申请条件

申请动物源性蛋白生产许可证，需要符合以下条件：

有与生产相适应的厂房、设备和仓储设施。这意味着生产场所需要具备足够的空间和合适的布局，以容纳生产设备，并确保原材料、半成品和成品的储存安全且符合卫生要求。
有与生产相适应的专职技术人员。这些技术人员应具备相关的专业知识和技能，能够熟练操作生产设备，保证生产过程的顺利进行和产品质量的稳定。
有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度。质量检验机构应配备先进的检测设备和专业的检测人员，能够对原材料、生产过程中的中间产品和最终产品进行严格的检测，确保产品符合相关标准和质量要求。
有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境。这包括生产车间的清洁卫生、通风条件、温度湿度控制等方面，以防止交叉污染和保证产品的卫生安全。
有符合国家环境保护要求的污染防治措施。生产过程中产生的废水、废气、废渣等污染物需要得到有效的处理和排放，以减少对环境的影响。
符合农业部制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件。

动物源性蛋白生产许可证的办理流程

动物源性蛋白生产许可证的办理流程如下：

申请设立饲料、饲料添加剂生产企业，申请人应当向生产地省级饲料管理部门提出申请，并提交农业部规定的申请材料。
申请设立饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业，省级饲料管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内进行书面审查和现场审核，并将相关资料和审查、审核意见上报农业部。农业部收到资料和审查、审核意见后，交饲料和饲料添加剂生产许可证专家审核委员会进行评审，根据评审结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定，并将决定抄送省级饲料管理部门。
申请设立单一饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业，省级饲料管理部门应当自受理之日起10个工作日内进行书面审查；审查合格的，组织进行现场审核，并根据审核结果在10个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。
申请人凭生产许可证办理工商登记手续。

动物源性蛋白生产许可证的审批标准

动物源性蛋白生产许可证的审批标准主要包括以下方面：

对于动物源性医疗器械，研究资料需增加涉及控制病毒和/或传染性因子感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容。
- 明确动物的种属（若风险与品系有关还需明确品系）、地理、年龄、取材部位和组织的类型、动物及取材组织健康状况的具体描述。
- 对生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料。
- 对降低动物源性材料免疫原性的方法和/或工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
风险分析资料对于动物源性医疗器械，需要增加对病毒和/或传染性因子感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。
- 包括使用动物源性材料的依据以及动物源性材料与其他材料的比较分析，对于所用动物源性材料未使用其他材料进行替代的风险/受益分析。
- 对动物在饲养过程中可能感染病毒和/或传染性因子的风险分析和相应的控制措施。
- 对取材和加工处理等过程中产品可能感染病毒和/或传染性因子的风险分析和相应的控制措施。
- 对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性因子的风险分析和相应的控制措施。
- 对产品使用过程中人体可能因为接触动物源性材料而产生的免疫原性方面的风险分析和相应的控制措施。
注册申请人需在产品技术要求中制定出终产品免疫原性相关性能的控制指标。
产品说明书需明示出产品取材于何种动物的何种组织。

动物源性蛋白生产许可证的有效期和续期要求

动物源性蛋白生产许可证的有效期为5年。生产许可证有效期满需继续生产的，应当在有效期届满6个月前向省级饲料管理部门提出续展申请，并提交农业部规定的材料。

成功获得动物源性蛋白生产许可证的案例分析

以通化安睿特生物制药股份有限公司为例，其自主研发的重组人白蛋白注射液在俄罗斯完成注册，成功获得欧亚经济联盟—俄罗斯联邦卫生部批准上市。安睿特在研发过程中不断突破技术难题，解决了全球多地区人血清白蛋白市场长期供不应求、血制品污染等痛点，填补了全球生物医药产业空白。其在基因改造、发酵过程和纯化工艺等方面不断创新和优化，实现了高纯度、低成本、超大规模的生产，并通过建设大规模的生产基地，实现了全球商业化布局。