保健食品生产许可证的作用

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2024-10-24 10:18:10

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内容摘要：一、保健食品生产许可证的定义保健食品生产许可证是国家相关部门依法对从事保健食品生产企业进行审查后，准许其进行保健食品生产活动的一种...

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一、保健食品生产许可证的定义

保健食品生产许可证是国家相关部门依法对从事保健食品生产企业进行审查后，准许其进行保健食品生产活动的一种法定凭证。

依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等法律法规，保健食品生产企业必须遵循一系列严格的规定才能获得该许可证。例如，国家食品药品监督管理总局组织制定的《保健食品生产许可审查细则》，对保健食品生产许可审查工作进行规范，明确了保健食品生产许可证的审查标准等多方面内容。这表明保健食品生产许可证的颁发不是随意的，而是建立在对企业生产环境、设备、人员、管理等多方面严格审查的基础之上，是保障保健食品质量安全的重要制度体现。

二、保健食品生产许可证的申请条件

合法主体资格
- 企业必须先行取得营业执照等合法主体资格。像企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户、农民专业合作组织等，以营业执照载明的主体作为申请人。这是企业申请保健食品生产许可证的基本前提，确保企业是合法注册经营的实体，便于监管部门对企业进行管理和追溯。
生产场所与设施设备
- 场所要求：具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。例如，生产场所不能靠近化工污染区或者垃圾处理场等可能对保健食品生产造成污染的区域。
- 设施设备要求：具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。对于保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。例如，生产胶囊类保健食品，需要有专门的胶囊填充设备，并且设备要符合卫生标准，能够保证胶囊的质量和安全性。
人员与制度要求
- 人员要求：有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员。这些人员需要具备相应的专业知识和技能，能够对保健食品生产过程中的食品安全问题进行监控和管理。例如，食品安全专业技术人员要能够对原料的质量检测、生产过程中的卫生控制等方面提供专业的技术支持。
- 制度要求：有保证食品安全的规章制度。这些制度涵盖从原料采购、生产加工、质量检测到成品储存和销售等各个环节。例如，原料采购制度要规定如何选择合格的原料供应商，如何对原料进行检验等；生产加工制度要明确生产工艺的操作规范，防止交叉污染等情况的发生。
特殊要求（针对保健食品）
- 申请保健食品生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。这是因为保健食品具有特殊的保健功能，需要更严格的质量控制体系和相关的注册备案管理，以确保其保健功能的有效性和安全性。

三、保健食品生产许可证的审批流程

申请材料准备
- 企业需要按照要求准备相关的申请材料。对于保健食品注册申请，若使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品），注册申请人要通过国家食品药品监督管理总局网站或国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心网站进入保健食品注册申请系统，按规定格式和内容填写并打印各类申请表，如国产保健食品注册申请表、进口保健食品注册申请表等。同时，要注意填表前应认真阅读填表说明，按要求填写。
- 一般来说，申请食品生产许可（包括保健食品）还需要提交食品生产许可申请书、食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单、专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员信息和食品安全管理制度等材料。如果是申请保健食品生产许可，还需提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。
提交申请
- 企业将准备好的申请材料提交给申请人所在地县级以上地方市场监督管理部门。如果企业申请生产多个类别食品的，由申请人按照省级市场监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，自主选择其中一个受理部门提交申请材料。受理部门应当及时告知有相应审批权限的市场监督管理部门，组织联合审查。
受理审查
- 县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的食品生产许可申请进行受理审查。根据不同情况分别作出处理：
  - 若申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理。
  - 申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
  - 申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
  - 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
  - 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品生产许可申请。
- 对于受理的申请，县级以上地方市场监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。市场监督管理部门开展食品生产许可现场核查时，应当按照申请材料进行核查。对首次申请许可或者增加食品类别的变更许可的，根据食品生产工艺流程等要求，核查试制食品的检验报告。开展食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂的检验报告和复配食品添加剂配方等。试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。现场核查应当由食品安全监管人员进行，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册或者产品配方注册时经过现场核查的项目，可以不再重复进行现场核查。市场监督管理部门可以委托下级市场监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查，但特殊食品生产许可的现场核查原则上不得委托下级市场监督管理部门实施。核查人员应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内，完成对生产场所的现场核查。
决定与发证
- 除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方市场监督管理部门应当自受理申请之日起10个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长5个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
- 县级以上地方市场监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、保健食品生产许可证对企业的意义

合法生产的依据
- 保健食品生产许可证是企业合法进行保健食品生产活动的重要依据。保健食品的生产受到严格的法律法规监管，没有获得该许可证的企业进行保健食品生产属于违法行为。例如，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律规定，只有取得生产许可证的企业才能够在许可的范围内进行生产活动，这就如同企业的“生产通行证”，确保企业的生产活动在法律框架内进行。
质量保障的象征
- 获得保健食品生产许可证意味着企业在生产场所、设施设备、人员管理、质量控制等多方面达到了国家规定的标准。这对消费者来说是一种质量保障的象征。例如，企业在申请许可证过程中，需要具备合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。同时，要有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和完善的食品安全规章制度。这些要求的满足有助于保证保健食品的质量和安全性，让消费者能够放心购买和使用。
市场准入的门槛
- 在保健食品市场竞争日益激烈的今天，保健食品生产许可证是企业进入市场的重要门槛。只有获得许可证的企业才能够在市场上销售其生产的保健食品。这有助于规范市场秩序，防止不合格的保健食品流入市场。例如，一些大型的零售商、电商平台等在选择合作的保健食品企业时，会要求企业提供生产许可证等相关资质证明，没有许可证的企业将无法与这些销售渠道合作，从而限制了其市场发展空间。
企业信誉的提升
- 拥有保健食品生产许可证有助于提升企业的信誉。消费者往往更倾向于选择有许可证的正规企业生产的保健食品。这表明企业在生产管理、质量控制等方面是符合国家要求的，是值得信赖的。例如，在品牌建设方面，许可证是企业品牌信誉的重要组成部分，能够增强消费者对企业品牌的认可度和忠诚度。

五、保健食品生产许可证的监管要求

生产场所与设施设备监管
- 保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。例如，生产车间的布局要按照生产流程进行合理规划，不同功能区域之间要进行有效的隔离，防止交叉污染。生产设施设备要与生产工艺相适应，并且要保持良好的运行状态。监管部门会定期或不定期地对生产场所和设施设备进行检查，确保企业符合相关要求。如果发现生产场所存在卫生问题，如清洁不到位、有虫害等，或者设施设备老化、损坏影响生产安全和产品质量等情况，会要求企业进行整改。
人员与制度监管
- 对企业的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员的资质和工作情况进行监管。要求这些人员具备相应的专业知识和技能，能够履行食品安全管理职责。例如，食品安全管理人员要定期对生产过程中的食品安全问题进行检查和记录，监管部门会检查其工作记录是否完整、准确。同时，对企业的食品安全规章制度进行审查和监督执行情况。如企业的原料采购制度是否严格执行，是否对原料供应商进行有效的资质审核和产品检验等。如果发现企业人员不符合要求或者制度执行不到位，会对企业进行警告、责令整改等处理。
生产过程监管
- 监管部门会对保健食品的生产过程进行严格监管，包括原料采购、生产加工、质量检测到成品储存和销售等各个环节。在原料采购环节，要确保企业采购的原料符合质量标准，合法合规。例如，对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，要检查原料的审批情况。在生产加工环节，要监督企业是否按照规定的生产工艺进行操作，是否存在违规添加等情况。在质量检测环节，要检查企业是否对产品进行了有效的质量检测，检测项目和标准是否符合要求。在成品储存和销售环节，要确保产品的储存条件符合要求，防止产品变质，并且销售渠道合法合规。
许可证的动态管理
- 保健食品生产许可证实行有效期管理，有效期为5年。在有效期内，监管部门会对企业进行持续监管。如果企业发生重大变化，如生产工艺变更、生产场所变更等，需要向监管部门申请变更许可。如果企业存在违反食品安全法律法规的行为，监管部门有权吊销其生产许可证。例如，企业如果被发现使用不合格原料生产保健食品，情节严重的，监管部门会吊销其生产许可证，并且企业在一定期限内不得重新申请。同时，在许可证到期前，企业需要按照规定申请延续许可，监管部门会重新对企业进行审查，符合条件的才会准予延续。