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2024-10-24 10:17:45
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当前三类器械许可证办理具有一定的难度
从国家药监官网的 2022 年 3 月 10 日国家市场监督管理总局令第 54 号公布 自 2022 年 5 月 1 日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》的规定来看，三类医疗器械许可证的注册要求较高。
许多企业在办理过程中面临诸多挑战。三类医疗器械风险较高，监管部门对其审批更为严格。在人员方面，要求具备相关专业学历或者职称的质量管理人员。在场地方面，需要有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
对质量管理体系、售后服务能力等方面也有严格的要求。例如，要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。
三类器械许可证的办理需要企业在多个方面达到较高的标准，因此具有一定的难度。
相关政策法规的更新与调整
2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。
2022 年 2 月 18 日市场监管总局第 4 次局务会议通过的《医疗器械生产监督管理办法》自 2022 年 5 月 1 日起施行。
这些政策法规的更新对三类器械许可证的办理在申请条件、审批流程、监管要求等方面都可能产生影响。例如，对生产场地、质量管理人员的资质等方面可能有了新的规定和要求。
成功办理的经验与启示
在一些成功办理三类器械许可证的案例中，企业通常能够充分准备相关材料，确保材料的完整性、准确性和合规性。
例如，在人员方面，严格按照要求配备具有相关学历和职称的质量管理人员等。在场地方面，提供符合规定面积和条件的经营场所和库房，并准备好相应的证明文件。
同时，企业能够建立完善的质量管理体系，以满足监管部门的要求。
常见问题及应对策略
在办理三类器械许可证过程中，常见的问题包括材料准备不齐全、人员资质不符合要求、场地条件不达标等。
针对材料准备不齐全的问题，企业应仔细对照相关要求，逐一准备并核对材料，确保无遗漏。对于人员资质不符合要求的情况，企业应提前招聘或培训具备相应学历和职称的人员。如果场地条件不达标，企业需要及时整改，确保经营场所和库房符合规定的面积、环境等要求。
详细的办理流程
办理三类医疗器械经营许可证，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
然后，准备并提交相关材料，药监部门会审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。
所需资料通常包括医疗器械经营许可申请表、营业执照、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件等。
办理周期方面，资料符合要求，办结时限一般在 20 个工作日左右。以上海为例，自受理之日起 30 个工作日内完成，现场核查设区的市级食品药品监督管理部门应当在自受理之日起 30 个工作日内按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
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