高水平的生产许可证

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2024-10-23 09:03:23
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内容摘要：高水平生产许可证的定要求高水平生产许可证通常是指对于具有较高风险、需要严格管理以保证安全和有效的产品所颁发的生产许可。以消毒产品...

各类资质· 许可证· 备案办理

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高水平生产许可证的定要求

高水平生产许可证通常是指对于具有较高风险、需要严格管理以保证安全和有效的产品所颁发的生产许可。以消毒产品为例，高水平消毒剂是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。而对于医疗器械，高水平的生产许可证要求生产企业具备先进的生产技术、严格的质量控制体系、专业的技术人员等，以确保生产出的产品安全、有效、质量可靠。

在食品生产领域，高水平的生产许可证可能意味着企业在生产环境、设备设施、原材料采购、生产过程控制、产品检验等方面都达到了较高的标准。

高水平生产许可证的获取流程

获取高水平生产许可证的流程通常包括以下主要步骤：

企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。
企业应同时提供相关资料，如企业法人营业执照、例行（型式）检验报告、环保、卫生证明等。
业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。
市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。

需要注意的是，不同行业和产品的生产许可证获取流程可能会有所差异，具体流程应根据相关法规和政策要求进行、、、、。

高水平生产许可证的相关政策法规

以规范和管理生产活动。例如：

《中华人民共和国产品质量法》旨在加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序。
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的生产、经营、使用等环节进行了严格的规定和监管。
《消毒管理办法》对消毒产品的生产、经营和使用进行了规范和管理。

成功获得高水平生产许可证的案例

南京博盛制冷设备有限公司旗下子公司于2017年8月顺利通过了国家质量监督总局现场检查，在检查验收过程中，专家组对照国家相关规定，针对公司的多个方面进行了全面考核评定，最终该公司以健全的质量管理体系、先进的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过全国工业产品生产许可认证的现场检查验收。

高水平生产许可证的行业标准

不同行业的高水平生产许可证有着各自的行业标准。以食品生产为例，市场监管总局关于修订公布食品生产许可分类目录的公告明确了相关标准和要求。同时，以涉及人民群众身体健康和生命财产安全、公共安全、生态环境安全等方面产品和服务为重点，建立统一的强制性国家标准体系。加强对重点强制性标准实施情况的监督检查，加大对违反强制性标准行为的查处力度。

补充信息

消毒产品的分类及管理

消毒产品根据用途、使用对象的风险程度分为三类：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

消毒产品的审批和备案规定：

需要行政审批（即常说的消字号批件）的新消毒产品包括利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。
需要获得备案凭证的第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省卫生部门备案并取得备案凭证（各省执行会有差异）。

备案要求及说明：

第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。
省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

评价

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求：

新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法、检验等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目应符合要求）首次申请备案的，应做按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。（实验室不需要专门的授权）对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

有效期：

卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。