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2024-10-23 09:02:44
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进口口罩生产企业的资质要求因国家和地区而异。以下是一些常见的要求：
澳大利亚和新西兰：相关产品制造流程和测试必须符合 AS/NZS 1716：2012 这一呼吸保护装置标准。
中国：
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体包括医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、产品检验报告等。
自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国（地区）质量标准和安全要求。
获取进口口罩生产企业资质的方式如下：
对于生产非医用口罩的企业，自 2019 年 9 月 8 日起，不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。企业可将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
对于生产医用口罩的企业，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
美国：进口的口罩若需要销售，必须要拿到 FDA 认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，出口时最好先问一下美国接收方面，是否也需要 FDA 认证，或者采购原本就通过 FDA 认证的口罩进行出口。
以下为一些知名的进口口罩生产企业：
3M：国际公认的研发领域的企业先驱，在医疗产品、高速公路安全、办公文教产品、光学产品等核心市场占据领导地位。3M 公司创立于 1902 年，是一家美国企业全称明尼苏达矿务及制造业公司。
比亚迪精密制造有限公司：成立于 1995 年，现已发展成为业务遍及六大洲的全球巨头。他们的多元化投资组合包括电子、汽车、新能 轨道交通。在 2020 年 2 月，中国疫情最严重期间，比亚迪改造了智能终端生产线，生产口罩。他们的产能迅速提高到每天 95 万个口罩。
进口口罩生产企业资质审核流程如下：
进口普通口罩（用于日常防护）：需要具备进出口权，电子口岸等基本进口资质即可。
进口医用口罩（用于医疗和医院）：需要具备进口医疗器械的资质，在药监局备案。
不同国家对于进口口罩生产企业的资质要求存在差异：
欧盟：对于属于医疗器械类的口罩，需要通过 CE 认证。
美国：销售口罩需要拿到 FDA 认证。
中国：生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业可自行直接出口；生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证以证明该进口的商品在中国已合法上市。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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