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2024-10-23 09:02:41
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一、相关法规与政策
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，原食品药品监管总局发布了相关公告，对原料药、药用辅料和药包材审评审批事项进行了调整。国家药监局也不断完善和更新相关管理要求，以适应行业发展和保障药品质量安全。
二、许可管理范围
对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
三、重要时间节点与实施要求
例如，对药用辅料的管理做出了进一步明确的规定。
一、明确许可管理的辅料类型
新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料需要生产企业取得《药品生产许可证》。具体的判断标准和分类会根据相关法规和技术要求不断更新和完善。
二、举例说明
比如某些具有特殊化学结构、特殊用途或者可能对药品质量和安全性产生较大影响的药用辅料，可能会被认定为需要许可管理的范畴。但具体的名单和分类需要参考最新的法规和监管要求。
三、与备案管理的区分
对于不属于新的和安全风险较高的辅料，通常实行备案管理。这需要生产企业按照规定的程序和要求进行备案，以确保其生产和使用的合法性和规范性。
一、登记平台的使用
药用辅料登记人需按照登记资料技术要求在相应平台进行登记，以获得登记号。
二、所需提交的资料
境内药用辅料生产企业通常需提交企业营业执照复印件、登记人基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等资料。
三、审批与办结时限
在收到资料后，相关部门会在5个工作日内对登记资料进行完整性审查。在审批药品制剂注册申请时一并审评。法定办结时限和承诺办结时限一般均为5个工作日。
四、补充资料的情况
在药品制剂注册申请关联审评时，如果原辅包登记平台研究资料不能满足审评需要，药审中心可以要求药品制剂注册申请人或原辅包登记人进行补充。补充资料的报送途径由药审中心在发补通知中明确。
一、总体要求
原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。
二、登记资料的审核
原辅包登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。登记资料技术要求根据产业发展和科学技术进步不断完善，由国家药品监督管理局药品审评中心适时更新公布。
三、技术审评的结果标识
药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
四、变更管理的审核
标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。
一、省级药品监督管理局的职责
各省(区、市)药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。应加强对本行政区域内药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)的监督检查，督促其履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任。
二、监督检查的方式与范围
根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查。发现问题应依法依规及时查处，并要求药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)不得使用相关产品，并对已上市产品开展评估和处置。延伸检查应由药品制剂生产企业(药品上市许可持有人)所在地省局组织开展。药用辅料和药包材供应商的日常检查由所在地省局组织开展联合检查。
三、检查标准的完善与更新
各省(区、市)药品监督管理局可根据监管需要进一步完善相关技术规范和检查标准，促进辅料和药包材质量水平稳步提升。国家药品监督管理局将根据各省监督检查开展情况和需要，适时修订相关检查标准。
补充信息
药用辅料生产质量管理规范的征求意见：国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》意见。
工业产品生产许可证管理：市场监管总局公布了工业产品生产许可证实施通则及实施细则，
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