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2024-10-23 09:02:24
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药品生产经营许可证有着严格的基本要求。从事药品生产活动，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。具体来说，在机构人员方面，需要有符合规定的专业技术人员和管理人员，他们应具备相应的资质和经验。设施设备方面，要有与生产规模和品种相适应的生产场地、厂房、设备等，且这些设施设备要符合相关标准和规范。质量管理方面，应建立完善的质量管理体系，确保药品质量可控。检验仪器设备方面，要配备能够满足药品检验需求的仪器设备，并保证其正常运行和准确检测。质量保证规章制度方面，要有健全的质量管理制度和流程，涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程。
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
申请药品生产经营许可证需要遵循一定的流程。法规依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》（局令第28号）等。
申请人需要做好准备工作。包括确认所在企业是否符合相关法律法规的要求，提交的质量管理体系是否健全并通过相关认证等。
然后，申请人需要提交相关申请材料，如药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门的职责）等。
接下来，监管部门会对申请材料进行审核。如果申请材料审核通过，药品监管部门将组织现场核查，主要验证企业的场地、设施、设备、工艺流程等是否与申请文件相符，并是否符合GMP要求。之后还会进行技术评审。
经过综合评定，符合要求的将获得药品生产经营许可证。
药品生产经营许可证的审批标准主要依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
在审批过程中，会对申请人的机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面进行严格审查。例如，审查机构人员是否具备相应的资质和经验，设施设备是否符合生产需求和标准，质量管理体系是否完善有效，检验仪器设备是否能够准确检测，质量保证规章制度是否健全并得到有效执行等。
同时，对于药品生产许可证的许可范围，在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
药品生产经营许可证的监管有着明确的规定。根据《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品监管部门会对药品生产企业进行日常监督检查，包括对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。对于违反规定的企业，将依法予以处罚，包括吊销许可证等。
同时，建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
药品生产经营许可证是有有效期的。一般来说，药品经营许可证有效期为五年。
许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。
但需要注意的是，如果出现《药品经营许可证》有效期届满未换证、药品经营企业终止经营药品或者关闭、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销等情形，《药品经营许可证》将由原发证机关注销。
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