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2024-10-23 09:01:53
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生产许可证是药品生产企业合法生产药品的重要凭证。根据相关法律法规，药品生产许可证具有一定的有效期。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。如果药品生产企业在许可证过期后仍进行生产，就属于生产许可证过期的情况。例如， 2024 年 6 月 30 日，若其在 2024 年 7 月 1 日之后仍继续生产药品，就属于生产许可证过期的情形。
根据相关法律法规，假药的判定标准主要包括以下几种情况：
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。比如，某种药品标明含有成分 A，但实际检测发现其成分与国家规定的成分 A 不一致。
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。例如，用毫无药用价值的物质冒充具有治疗作用的药品，或者用一种药品冒充另一种药品。
变质的药品。即药品的性质发生了改变，不再符合药品的质量标准。
药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。比如，某药品被批准用于治疗感冒，但却宣传可以治疗癌症等超出规定范围的病症。
生产许可证过期并不直接等同于假药。假药的判定主要依据药品本身的成分、性质、功能主治等是否符合国家药品标准和相关规定。生产许可证过期后生产的药品，其生产过程可能无法得到有效监管，质量难以保证，存在较大的风险。但这并不意味着生产许可证过期生产的药品就一定符合假药的判定标准。例如，即使生产许可证过期，如果药品的成分、功能主治等都符合标准，也不能简单地认定为假药。
新修订的《药品生产监督管理办法》第六十八条明确规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，按照未取得药品生产许可的“无证”生产药品行为查处。根据药品监管立法原则和精神，即将出台的药品经营监督管理办法对于许可证超过有效期限仍然经营药品的行为，有极大可能也将“按照未取得许可（无证）”经营药品的违法行为予以严厉查处。同时，药品生产许可延续程序规定，在许可证有效期届满后，需要继续生产药品的企业，应在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证。是否准予重新发证主要根据风险管理原则进行审查，包括严格审查其遵守药品管理法律法规情况，严格审查其药品生产质量管理规范和质量体系运行正常情况。
在一些案例中，对于生产许可证过期后继续生产药品的行为，法院的判决结果并不完全相同。例如，在一审判决中，被告人杨雪兰明知药品生产许可证到期，在未取得药品审批许可证、经喀什食药局查处责令停止生产的情况下，仍然继续生产、销售医用氧，被认定构成生产、销售假药罪。但需要注意的是，不能仅仅因为生产许可证过期就一概认定所生产的药品为假药，还需要综合考虑药品的具体情况，如成分、疗效等是否符合国家药品标准。
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