生产许可证场地变更

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2024-10-23 09:01:52
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内容摘要：生产许可证场地变更流程药品生产许可证场地变更流程如下：变更《药品生产许可证》：向省级药品监管部门提出变更申请。变更生产场地前，持有...

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生产许可证场地变更流程

药品生产许可证场地变更流程如下：

变更《药品生产许可证》：向省级药品监管部门提出变更申请。
- 变更生产场地前，持有人应按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则的要求，对药品生产场地变更开展研究、验证。
- 验证前需要对受托生产企业进行审计、与委托生产企业签定生产协议和质量协议，然后根据验证方案开展工作。
- 药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，持有人在变更生产场地前需进行综合评估，通过对受托企业全方位审计，考察受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

生产许可证场地变更所需材料

药品生产许可证场地变更所需材料包括：

药品生产许可证申请表
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明
营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位
高级、中级、初级技术人员的比例情况表
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

还可能需要根据具体情况提供以下材料：

涉及产权或股权变更的，应当有所在地人民政府或主管部门的批复或意见，企业章程或职代会决议、股权转让协议、合资协议
变更法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的应提供个人简历、身份证、学历证、资格证复印件

生产许可证场地变更注意事项

在进行生产许可证场地变更时，需要注意以下事项：

单独变更药品生产场地的，注册管理事项不变，即药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致。
变更药品生产场地的，注册管理事项发生变更，即药品的处方、生产工艺、质量标准等发生变更的。
《药品上市后变更管理办法（试行）》单独设置第二节药品生产场地变更管理章节共5条款，进一步明确和规范药品上市后药品生产场地变更管理。
企业应根据《关于进一步规范药品上市》的相关要求，判断是否需要提交《药品生产许可证》变更申请、生产场地变更研究资料和GMP符合性检查资料。

生产许可证场地变更相关法律法规

与生产许可证场地变更相关的法律法规包括：

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：规定了国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度的目的、原则、程序和监督管理。生产许可证编号是生产许可证的唯一标识，由质检总局统一管理和发放。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》：规定了国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度的条件、程序、要求和监督管理。生产许可证是证明企业符合生产许可证管理条例的条件的证件，由市场监管总局统一管理，省级市场监督管理部门负责审查发证。
《药品上市后变更管理办法》：包含了药品持有人变更、生产场地变更、注册管理事项变更。其中，药品生产场地变更，是指药品的生产厂房（含制造、包装、检验、放行）和生产线等发生改变，包括生产地址的改变或新增，或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。
《食品生产许可管理办法》：规定了食品生产许可的申请、受理、审查、发证、查询等程序和条件，以及食品生产许可的分类、变更、注销、复审等事项。本办法适用于中华人民共和国境内从事食品生产活动的企业，
《药品生产监督管理办法》：规定了药品生产许可证的许可事项，包括药品类别、生产规模、生产工艺、生产质量管理体系等。适用于中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动。