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2024-10-23 09:00:32
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各类资质· 许可证· 备案办理
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申办医用氧生产许可证的流程通常包括以下几个主要步骤：
准备阶段：需要准备好厂房与设施、设备，如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器等。同时，要建立健全质量管理体系，制定完善的质量控制标准和操作规程。
申请提交：向相关部门提交申请，包括填写申请表、提供相关证明材料等。
审查阶段：相关部门会对申请材料进行审查，包括对厂房设施、质量管理体系等方面的审核。
现场检查：可能会安排专业人员对生产场地进行现场检查，以核实实际情况是否符合要求。
审批发证：如果审查和检查都通过，符合条件的将获得医用氧生产许可证。
申办医用氧生产许可证需要满足以下条件：
具备生产液态医用氧所需的场地、设备、专业技术人员等条件。
建立健全质量管理体系，制定完善的质量控制标准和操作规程。
对起始原料进行有效控制，例如当以空气为起始原料时，需要对空气质量进行控制，并能提供相应的监测报告材料。
能够有效防范生产过程中的风险，如避免空气原料中的颗粒灰尘、保证进储罐前产品质量合格、确保储罐内产品合格以及处理好槽罐车内残液等问题。
申请医用氧生产许可证通常需要准备以下材料：
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件。
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
医用氧生产许可证的审批部门通常为药品监督管理部门。相关要求包括：
申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日核发《药品经营许可证》，经营范围为“医用氧（气态）。
自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，将依法撤销相关许可决定。
在申办医用氧生产许可证时，需要注意以下事项：
医用氧生产注册申报资料要在深入研究试验的基础上，通过对研究试验数据的综合分析、整理形成，目的是向评审专家展示生产、试验、研究成果，并能使专家确信企业能够按照申报的工艺和控制方法始终如一地进行生产。
各医用氧生产企业必须严格按照法律法规和GMP的要求规范操作，按照申报的生产工艺进行医用氧的生产、分装，并严格按照《中华人民共和国药典》的标准进行全项检验，加强产品质量放行管理。
要充分考虑生产过程中的风险点，如空气原料中颗粒灰尘、进储罐前产品质量不合格、储罐内产品不合格、槽罐车内残液不合格等问题，并采取有效措施加以防范和解决。
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