变更药品生产许可证

内容摘要：药品生产许可证变更流程药品生产许可证的变更流程主要包括以下几个步骤：确定变更事项：明确需要变更的是许可事项还是登记事项。许可事项如...

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药品生产许可证变更流程

药品生产许可证的变更流程主要包括以下几个步骤：

确定变更事项：明确需要变更的是许可事项还是登记事项。许可事项如生产范围和生产地址等的变更；登记事项如企业名称、注册地址、法定代表人等的变更。
准备申请材料：根据变更事项的不同，准备相应的申请材料。例如，对于许可事项变更，可能需要提供涉及变更内容的详细资料，并按照相关要求进行研究、评估和必要的验证。
提出变更申请：向相应的药品监管部门提出变更申请。对于许可事项变更，通常向省级药品监管部门提出；对于登记事项变更，在企业登记事项变更后或下达任命文件后的一定期限内，向当地设区市市场监督管理局提交变更申请。
监管部门审查：药品监管部门对申请材料进行审查，可能会组织现场检查和技术审评。
作出决定：监管部门根据审查结果，在规定的时间内作出是否准予变更的决定。
变更记录与发证：变更获得批准后，发证部门在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本。

相关法规依据：《药品生产监督管理办法》等相关法规对药品生产许可证变更流程进行了规定。

变更药品生产许可证所需的材料因变更事项的不同而有所差异，以下是一些常见的材料：

《药品生产许可证》变更申请表：在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰店办事指南查看。
基本情况说明：包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等。
场地条件说明：企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照：申请人不需要提交，监管部门自行查询。
组织机构相关材料：组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
场地布局图：周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

注意：具体的材料要求可能因地区和变更事项的不同而有所调整，申请人应根据当地药品监管部门的要求进行准备。

法律依据：变更药品生产许可证的法律依据包括《中华人民共和国药品管理法》第41条、《中华人民共和国疫苗管理法》第22条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第3条、第4条、第8条等相关法律法规。
变更分类：药品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更，
变更管理类别确认：变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应当根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，参考有关技术指导原则，在充分研究、评估和必要验证的基础上确定变更管理类别。
现场检查：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，具备药品批准证明性文件的企业在提交涉及变更内容的有关材料时，同步报省局进行药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）符合性现场检查，现场检查结果发布在省局网站，并在《药品生产许可证》副本中载明有关变更情况。现场检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。
特殊情形：对于一些特殊情形，如申请《药品生产许可证》用于提交药品上市注册申请、申请多品种或多剂型《药品生产许可证》、持有人委托生产等，有相应的特殊规定和要求。

相关法规依据：《浙江省药品监督管理局关于贯彻新修订<药品生产监督管理办法>做好行政许可有关事项的通知》等文件对变更的注意事项进行了规定。

《药品生产监督管理办法》：为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定。该办法对药品生产许可证的申请、变更、换发、注销等方面进行了规定。
《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》：对新修订的《药品生产监督管理办法》实施后的相关事项进行了明确，如现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效等。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》：对药品生产许可证的有效期、换发等方面进行了规定，如有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》等。

以下是一些成功变更药品生产许可证的案例：

案例一：在药品文号“持有人转让”和“生产场地变更”的参考指南中，详细介绍了变更的法规依据和具体实施细则。例如，转让药品上市许可持有人，向国家药品监督管理局申请，受让方必须持有药品生产许可证等。
案例二：以受让企业为“自行生产的制药企业型持有人”，受让药品文号并进行两步流程，变更持有人和生产场地为例。《药品委托生产质量协议》，然后向受让方所在地省局申请《药品生产许可证》（委托他人生产情形）。