3类产品如何备案销售许可证

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2024-10-23 08:58:06

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内容摘要：产品备案销售许可证的流程商业特许经营备案许可证流程特许人向接受窗口提交申请备案的纸质材料，以获得商业特许经营管理系统登录号和密码。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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产品备案销售许可证的流程

商业特许经营备案许可证流程
- 特许人向接受窗口提交申请备案的纸质材料，以获得商业特许经营管理系统登录号和密码。
- 特许人获得登录号和密码后，登录商务部《商业特许经营信息管理系统》，按照系统要求准确、完整填报备案材料，填报完成后告知窗口部门。
- 窗口部门将纸质材料送交审核部门，审核部门对特许人的纸质和系统上的备案资料进行审核。对于符合规定的申请材料，自材料收到起10内予以备案，并在商业特许经营信息管理系统上予以公告，向特许人发放备案证明。对于提交申请资料不完备的，要求申请人在7日内补充提交，补充齐全之日起10日内予以备案和公告，并向特许人发放备案证明
  - 医疗器械销售许可证办理流程
- 准备工作
  - 了解法律法规：根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，了解办理医疗器械销售许可证的相关规定和程序。
  - 选择注册代理机构：选择一家资质良好的医疗器械销售许可证注册代理机构，他们可以帮助申请人完成后续工作，提供专业的代理服务并解决各种问题。
  - 提交材料：根据国家食品药品监督管理局(CFDA)要求准备好相关的文件材料，包括公司基本情况介绍、产品信息、代理授权函、生产厂商资质认证证明等。
- 申请流程
  - 初审阶段：申请人在递交医疗器械销售许可证申请之后，提交的材料将会被送到CFDA进行初审。初审主要检查材料是否齐全。如果材料不齐或者不符合规定，则需要重新提交材料或者进行修改补充。
  - 现场审查：初审通过后，CFDA会对申请人的生产和销售环节进行现场检查。现场审查主要是检查申请人的生产设备、工艺流程、员工是否具备相关证书以及销售环节如何开展等方面内容。
  - 审核批准：经过现场审查后，CFDA会对申请人的信息进行审核，审核内容包括企业的实力、产品质量以及销售能力等方面。审核完成后，CFDA会进行审定，决定是否批准发放医疗器械销售许可证
  - 杭州第二类医疗器械备案资质许可证办理流程
- 备案定义：杭州第二类医疗器械备案从事第二类医疗器械业务。经营企业应填写第二类医疗器械业务备案表，向当地市食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械业务备案材料要求的备案材料。
- 备案申请条件
  - 两个质量管理机构或大专以上的质量管理人员，适合经营规模和经营范围。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学位或者职称。
  - 相对独立的经营场所适合经营规模和经营范围。
  - 具有适合经营规模和经营范围的储存条件，包括符合医疗器械产品特点要求的储存设施和设备。
  - 建立健全产品质量管理制度，包括采购、采购验收、仓储、出库审核、质量跟踪制度和不良事件报告制度。
  - 应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持

3类产品备案销售许可证的要求

三类医疗器械经营许可证场地要求
- 经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：经营场所100平方米，库房60平方米，冷库20立方米。
- 经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品：经营场所100平方米，库房40平方米。
- 经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品：经营场所60平方米，库房80平方米。
- 经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
- 经营其他三类医疗器械的，经营场所60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
- 符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
  - 仅从事医疗器械零售业务的。
  - 全部委托其他经营企业贮存、配送的。
  - 专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的
三类医疗器械销售许可证的其他要求
- 具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。
- 具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。
- 具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
- 拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
- 申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下：
  - 产品技术要求。
  - 产品检验报告。
  - 临床评价资料。
  - 产品说明书以及标签样稿。
  - 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。
  - 证明产品安全、有效所需的其他资料。
- 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
  - 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。
  - 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。
  - 依法开展不良事件监测和再评价。
  - 建立并执行产品追溯和召回制度。
  - 国务院药品监督管理部门规定的其他义务

不同行业3类产品销售许可证备案的区别

医疗器械一类、二类、三类经营许可证和备案的区别
- 一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性，如创可贴、医用棉签等。经营一类产品不需要办理医疗器械经营许可证。
- 二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制，如口罩、体温计、医用电子仪器等。开办第二类医疗器械经营企业，需要办理【二类医疗器械备案】。
- 三类医疗器械：植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，如输液器、心脏支架等。经营第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》
食品许可证和仅预包装食品备案的区别
- 之前是预包装行业并且已经拿到食品经营许可证的，无需再次办理备案。
- 食品经营许可证在有效期内的，无需办理备案。
- 预包装食品取得备案后，若增加其它食品项目，需要办理食品经营许可证并撤销备案。
- 除了预包装食品，其它餐饮行业都需要办理食品经营许可证，如散装食品销售、特殊食品销售、熟食类食品制售等

3类产品备案销售许可证的注意事项

三类医疗器械经营许可证场地相关
- 销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地，具体要求因经营产品类别而异。
- 符合特定情况的经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境需满足相关条件。
其他注意事项
- 起草医疗器械管理制度。
- 建立各类管理档案及记录表格。
- 指导仓库内的配置和布局。
- 起草申报资料。
- 提供其他与医疗器械有关的咨询。
- 协助迎接市食品药品监督管理局的现场验收。
- 准确填写申请材料，避免造假、虚报或遗漏重要信息等问题的出现。
- 严格按照规定的时间节点提交申请资料。
- 做好与申请相关部门的沟通和协调工作。
- 保持申请信息的真实性、完整性和准确性，不得提供虚假资料。
- 申请过程中，要时刻关注审批进度和通知，积极配合审核人员。
- 许可证的授权时间一般为五年，有效期内需要积极提交相关报表和更新材料，否则可能会被注销

成功办理3类产品销售许可证备案的案例

石家庄经开区行政审批“零材料”极简办案例
- 张瑞萍所在公司办理第二类医疗器械销售许可、第二类医疗器械网络销售许可和预包装食品销售许可，原本以为需要准备众多材料，实际只需备案，且无需携带材料，在网上提交电子版申请即可。在工作人员现场指导下，两三分钟后收到备案通过的短信。石家庄经开区行政审批局推出的“零材料办”创新服务举措，将材料“应减尽减”、去重除冗，还把原来办理许可的“申请、受理、审核、决定、发证”5个环节调整为“受理即审批(备案)”，实现了当场受理、当场备案和信息公示，大幅提升了审批效能。涵盖第二类医疗器械销售备案、第二类医疗器械网络销售备案、预包装食品销售备案等事项
  - 食品经营许可证办理案例
- 办理食品销售的后置许可，可直接在营业执照中增加明细，后期到办证窗口办理食品经营许可证。需准备《食品经营许可新办申请书》、《食品经营许可证》申请审核意见表、现场检查评分表等材料，还需提交与食品经营相适应的经营平面布局流程图、食品安全管理制度等。办事人员给的表格可先复印备份。