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2024-10-22 17:57:25
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各类资质· 许可证· 备案办理
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新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料生产企业需要取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可。这是为了确保这些辅料的质量和安全性，符合药用要求。国家食品药品监督管理局对这类辅料实行许可管理，旨在加强监管，保障药品质量。例如，某些新型的高分子材料作为药用辅料，由于其在体内的作用机制尚不明确，就需要遵循这一规定。
对于其他辅料，实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。这意味着这些辅料的生产企业需要按照相关规定向有关部门进行备案，以确保其生产活动的合法性和可追溯性。但备案并不等同于获得生产许可证，只是一种管理方式。比如一些常见的、传统的、风险相对较低的辅料，如常见的淀粉、蔗糖等，可能会采取备案管理的方式。
辅料企业是否需要生产许可证，取决于所生产的辅料的类型和风险程度。
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