资质代办医药

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2024-10-22 17:57:19
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内容摘要：医药资质代办流程医药资质代办的流程因具体的资质类型而有所不同。以下是一些常见的医药资质代办流程：药品生产资质：申办人向所在地省级药...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药资质代办流程

医药资质代办的流程因具体的资质类型而有所不同。以下是一些常见的医药资质代办流程：

药品生产资质：
- 申办人向所在地省级药品监督管理部门申请筹建，省级药监部门自收到申请 30 个工作日内作出是否同意筹建的决定。
- 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请 30 个工作日内依据《药品管理法》第 8 条开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。
- 申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
- 药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册，发给药品生产证明文件（即药品批准文号）方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂。
- 申请 GMP 认证，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内提出认证申请，省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日 6 个月内组织对进行认证，认证合格的发给 GMP 认证证书。
- 拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做 GMP 认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。
药品经营资质：
- 提交申请材料，需提交药品经营许可证申请表、企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证等。
- 对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业经营场所、设施设备、质量管理机构、人员资质等是否符合药品经营许可条件。
- 当地食品药品监督管理部门对现场检查情况进行审批，符合条件的颁发药品经营许可证，不符合条件的出具不予行政许可决定书。
- 当地食品药品监督管理部门将审批结果公示公告，接受社会监督。
- 领取许可证，正式获得药品经营资质。
医疗器械经营资质：
- 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
- 医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
- 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年 3 月 31 日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
- 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。
- 重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
- 强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。
- 对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

医药资质代办的注意事项

在进行医药资质代办时，需要注意以下几个重要方面：

选择有口碑业绩的代办公司：市场上的资质代办公司众多，业务范围各有侧重。在选择时，务必了解其业务专长，确保其熟悉您所需办理的医药资质领域。若代办公司对该领域不熟悉，可能导致代办失败。
明确法律责任：资质办理涉及人员费用等预先支付的情况，签订合同能明确双方责任义务。对于因各种原因无法办理资质时已支付费用的处理方式，应在合同中详细规定。
适当增加违约金：在合同中合理增加违约金条款，以保障自身权益，避免代办公司违约造成损失。
关注企业自身条件：
- 新成立的企业需先办理工商注册手续，取得法人营业执照后才能申办资质。
- 申请资质升级的企业，需准备更多资料，且要求更高。
- 随时关注政策变化，政策的调整可能影响资质申办。
- 确保申报资料齐全准确，避免因资料问题导致申办失败。
- 若相关职称证书非本地办理，应出示对应职称等级的评审表。建筑企业中，具备职称的技术人员职称证应为带防伪标志的新证，且应上传证中鉴别证明以及社保缴费证明。

靠谱的医药资质代办机构

以下是一些筛选靠谱医药资质代办机构的方法和部分可能靠谱的机构：

筛选方法：
- 经营状况正常：资质代办公司应具备一定规模的运营场地和专业团队。
- 服务团队专业：拥有专业知识技能和良好沟通合作能力，能高效解决资质申请中的问题，熟悉资质申请流程和各类事宜。
- 人脉资源广泛：可靠的代办公司因业务积累，拥有丰富人脉资源，能在资质申请中避免诸多麻烦。
- 代办流程规范：具备一套标准的流程规范，从洽谈、方案制定、申请到售后服务都有专业高效的流程。
- 口碑信誉良好：可通过线上服务水平、客户反馈等考察其口碑信誉，避免二次收费等情况。
- 售后服务及时：能提供资质管理和维护等售后服务，避免企业因不熟悉管理导致资质质量下降或无法使用。
部分机构：
- 企德来企业管理咨询供应：专业的工作团队，分工合作，提供一站式服务，有十年资质代办经验。
- 北京的 77 专注于建筑资质代办、劳务资质代办、资质转让、公司资质办理等一站式服务平台，真实有效，让资质合作更放心。

医药资质代办费用

医药资质代办的费用因资质类型、地区、代办机构等因素而有所不同。以下是一些常见的费用构成和大致范围：

人员费用：企业需为办理资质所需人员缴纳社保，通常需缴纳 3 个月左右，费用根据人员数量和社保标准而定。
人员聘请费用：该项费用在资质代办中占比较大，包括技术负责人、建造师、工程师、技工等人员的工资、社保、培训等费用，具体费用因企业实际情况和资质要求而异。
代理费用：代办公司的辛苦费，包括准备材料、交通等费用，不同机构收费不同，可进行对比协商。
部门收取相关费用：如申请费、审核费等，具体费用因地区和资质类型而异。

例如，代办互联网药品资质的费用没有统一标准，不同地区和服务公司收费不同，需多对比选择，并仔细查看合同条款。代办医疗器械经营许可证的总费用一般在 11000 元人民币左右。

医药资质代办相关政策法规

以下是一些与医药资质代办相关的政策法规：

医疗器械方面：新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》于 5 月 1 日开始正式执行，对医疗器械资质代办流程和企业经营质量管理提出了新的要求。
- 分类管理原则要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。
- 企业主体责任原则要求：医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
- 监管原则要求：通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。
- 追踪溯源原则要求：规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
- 在企业经营质量管理方面：要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年 3 月 31 日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
互联网药品信息服务方面：
- 企业在申请药品信息服务资格证时，应具备依法设立的企事业单位或其他组织、相关人员设施及制度、2 名以上熟悉药品医疗器械法规和专业知识的技术人员等条件。
- 申请时需提交企业营业执照复印件、网站域名注册证书、网站栏目设置说明、相关制度和操作文档、人员学历资格证书及简历、网络信息安全保障制度、药品信息管理制度等材料。