药师企业资质

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2024-10-22 17:57:04
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内容摘要：药师企业资质的定范围药师企业资质是指企业在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的领域中，所应具备的与药师相关的资格和条件。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药师企业资质的定范围

药师企业资质是指企业在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的领域中，所应具备的与药师相关的资格和条件。其范围涵盖了从药品的研发、生产、流通到使用的全过程，旨在确保药品的质量和合理使用，保障公众的用药安全和有效。

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

药师企业资质的获取条件

获取药师企业资质通常需要满足以下条件：

取得《执业药师职业资格证书》
遵纪守法，遵守执业药师职业道德
身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
经执业单位同意
按规定参加继续教育学习

同时，存在以下情形之一的，药品监督管理部门不予注册：

不具有完全民事行为能力的
甲类、乙类传染病传染期、精神疾病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任相应业务工作的
受到刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的
未按规定完成继续教育学习的
近三年有新增不良信息记录的
国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形

药师企业资质的审批流程

设定依据：

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第 412 号）对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目，根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定，现决定予以保留并设定行政许可，共 500 项。第 355 项，执业药师注册
《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12 号）第十一条执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作

审批执业药师首次注册、延续注册、变更注册、注销注册

审批流程：

验证成功即账号绑定了“全国执业药师注册管理信息系统”，下次选择“全国执业药师注册管理信息系统在线办理”选择注册省份和注册办理模式进行个人注册申报
办理执业药师再次注册手续通常需要遵循以下流程：
- 准备相关材料：包括原《执业药师注册证》、近期照片、继续教育证明等
- 提交申请：将准备好的材料提交给原执业药师注册机构
- 审核与批准：注册机构将对提交的材料进行审核，并在审核通过后颁发新的《执业药师注册证》

药师企业资质的监管要求

为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》。

从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。应当取得药品经营许可证。

原则上，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监督管理部门组织考核合格的业务人员。针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况，省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。过渡期内，对于执业药师存在明显缺口的地区，允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期不超过 2025 年。