地点标识

全国[切换城市]

欢迎来到好顺佳财税法一站式服务平台!

您身边的财税管理专家
138-2652-8954

药品生产许可证整改报告

  • 作者

    好顺佳集团

  • 发布时间

    2024-10-22 17:57:04

  • 点击数

    4580

内容摘要:药品生产许可证整改报告模板药品生产许可证整改报告通常应包含以下部分:企业基本信息:包括企业名称、地址、许可证编号等。整改背景:说明...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心,企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验,办理不成功不收费! 点击咨询

药品生产许可证整改报告模板

药品生产许可证整改报告通常应包含以下部分:

  • 企业基本信息:包括企业名称、地址、许可证编号等。

  • 整改背景:说明整改的原因,如检查中发现的问题、自查发现的不足等。

  • 整改目标:明确整改要达到的标准和要求。

  • 整改措施:详细阐述针对每个问题所采取的具体措施,包括设备设施的改进、人员培训、制度完善等。

  • 整改实施情况:说明各项整改措施的执行时间、责任人以及执行过程中的困难和解决方法。

  • 整改效果评估:对整改措施的效果进行评估,如是否符合相关法规要求、是否解决了原有的问题等。

  • 未来预防措施:提出为避免类似问题再次出现的预防措施和持续改进计划。

  • :整改工作的成果,表明企业已达到整改要求。

例如:“企业申请《药品生产许可证》增加生产范围自查报告模版. 药品生产许可证是国家药品监管部门对药品生产企业进行注册和管理的证明,是企业开展药品生产活动的依据。 企业如果需要增加生产范围,就需要申请修改药品生产许可证。 为了确保申请顺利通过,企业需要制定自查报告,下面是一个药品生产许可证增加生产范围自查报告的模板,供参考。 2.设备设施是否符合药品生产管理规范要求: 3.车间和库房的建设和管理是否符合药品生产管理规范要求: 4.原辅料的采购和管理是否符合药品生产管理规范要求: 5.药品质量控制和检验室管理是否符合药品生产管理规范要求: 7.企业内部管理制度的落实情况: 8.企业质量管理体系Fra Baidu bibliotek有效性和稳定性: 四、自查结果分析与整改措施.”

药品生产许可证整改报告的重点内容

药品生产许可证整改报告的重点内容包括:

  • 问题的准确描述:对发现的不符合药品生产许可证要求的问题进行清晰、准确的阐述,包括问题的性质、严重程度和影响范围。

  • 深入的原因分析:探究问题产生的根本原因,可能涉及人员操作不当、设备故障、管理制度不完善等方面。

  • 有效的整改措施:针对问题原因制定切实可行、具有针对性的整改措施,确保能够从根本上解决问题。

  • 明确的责任划分:确定每项整改措施的责任单位和责任人,以保证整改工作的顺利推进。

  • 整改效果的评估:对整改措施的实施效果进行客观、全面的评估,验证整改是否达到预期目标。

例如:“根据《药品生产监督管理办法》,药品生产许可证分为A、B、C、D四类,其中B代表委托生产的药品上市许可持有人 。. 近一年,江苏省共受理31家次研发机构的B类药品生产许可证核发申请,这些研发机构在获得药品生产许可证后可申请药品上市许可,成为药品”

成功的药品生产许可证整改报告案例

以下为一些成功的药品生产许可证整改报告案例:

  • 某制药有限公司在接受GMP检查时发现了若干缺陷,如生产过程中的记录不完整、部分设备维护不及时等。公司针对这些问题进行了深入分析,制定了详细的整改计划,包括加强员工培训、完善记录管理流程、建立设备定期维护制度等。经过一段时间的整改,再次接受检查时,这些问题得到了有效解决,顺利通过了检查。

  • 另一家药企因未遵守药品GMP,被责令停业整顿和高额罚款。此后,该企业认真反思,从质量管理体系、人员培训、生产流程优化等方面进行全面整改,最终恢复生产并保持了良好的生产规范。

例如:“两药企未遵守药品GMP,遭停业整顿和高额罚款. 在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。. 在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立”

药品生产许可证整改报告的撰写规范

药品生产许可证整改报告的撰写应遵循以下规范:

  • 格式规范:报告应具有清晰的结构,包括、目录、正文、附件等部分。

  • 语言准确:使用准确、专业的语言,避免模糊不清或歧义的表述。

  • 数据支持:对于整改效果的评估,应提供相关的数据和证据支持。

  • 逻辑严谨:内容的组织应具有逻辑性,从问题的提出到整改措施的实施和效果评估,应环环相扣。

例如:“指南中阐明了整改的基本原则,规定了整改责任落实、缺陷整改要求、整改报告撰写的相关要求。 同时,运用质量风险管理的基本理念,明确了整改程序,规定了调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改环节,通过列举整改示例”

药品生产许可证整改报告的审核要点

药品生产许可证整改报告的审核要点主要包括:

  • 整改措施的合理性:审核整改措施是否针对问题的根本原因,是否具有可操作性和有效性。

  • 整改实施的完整性:确认各项整改措施是否已按计划全部实施,有无遗漏。

  • 证据的充分性:检查提供的整改证据是否足以证明整改工作的实际完成情况。

  • 预防措施的有效性:评估提出的预防措施是否能够有效避免类似问题的再次发生。

例如:“一方面,申请B类药品生产许可证的持有人为研发机构,相关人员在生产管理方面的经验欠缺、能力不足;另一方面,该类持有人尚未真正开始重视质量管理,因申请生产许可证阶段尚未有产品上市,有的持有人认为无须按照药品生产的要求进行管理,还有的认为”

提示 办理资质许可,所属行业不同,详情会有所差异,为了精准快速的解决您的问题,建议您向专业的顾问说明详细情况,1对1解决您的实际问题。
资质/许可证办理 有证才能经营,有资质才更放心
黄经理
黄经理 顾问经理 丨 10秒内响应
从事资质办理6年多,细心负责,快速、准确、高效
已服务799客户 97%满意度
马上咨询
刘经理
刘经理 顾问经理 丨 10秒内响应
从事资质办理5年多,从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特
已服务906客户 98%满意度
马上咨询
王经理
王经理 顾问经理 丨 10秒内响应
从事资质办理行业6年多,良好的职业道德,根据不同行业客户需求,提供专业、全方位的资质办理建议
已服务816客户 97%满意度
马上咨询
标签相关标签:
生产 整改 药品 报告 许可证
疑惑浏览更多不如直接提问99%用户选择
工商顾问1 工商顾问2 工商顾问3
当前16位顾问在线
极速提问
时间图标
  • 5分钟前用户提问:建筑资质办理需要什么条件?
  • 8分钟前用户提问:建筑资质一般要多少钱?
  • 9分钟前用户提问:食品经营许可证代办需要什么资料?
  • 10分钟前用户提问:建筑专业承包资质有哪些?
  • 12分钟前用户提问:安全生产许可证办理流程?
  • 15分钟前用户提问:网络文化经营许可证办理的流程?
  • 16分钟前用户提问:icp许可证代办如何收费?
  • 20分钟前用户提问:网络游戏运营资质怎办理?
  • 23分钟前用户提问:人力资源服务许可证怎么申请?
  • 25分钟前用户提问:医疗器械经营许可证代办多少钱?
  • 28分钟前用户提问:出版物经营许可证如何办理?
  • 30分钟前用户提问:食品生产许可证怎么办理?
  • 32分钟前用户提问:特种行业经营许可证如何办理?
  • 34分钟前用户提问:施工总承包资质有多少类别?
  • 36分钟前用户提问:出口许可证办理流程?

您的申请我们已经收到!

专属顾问会尽快与您联系,请保持电话畅通!