职业病甲级资质评价

一、职业病甲级资质评价的概念

职业病甲级资质评价是针对职业卫生技术服务机构的一种资质认定评价。为了规范相关服务行为、加强监督管理，将职业卫生技术服务机构的资质等级划分为甲级和乙级两个等级，其中甲级资质由国家卫生健康委认可及颁发证书 。这一评价体系旨在确保从事职业卫生检测、评价技术服务的机构具备相应的能力、条件和管理水平，从而为保障劳动者的职业健康提供可靠的技术支持。

职业卫生技术服务项目涵盖了《职业病防治法》和有关法规明确规定的建设项目职业病危害评价、职业病危害因素的检测与评价、化学品毒性鉴定、放射卫生防护检测与评价、职业防护设施与个人职业防护等多方面内容 。职业病甲级资质评价就是对申请甲级资质的机构在这些业务范围内的能力、条件等进行全面的评估审核。

二、职业病甲级资质评价的标准

（一）机构与人员相关标准

1. 机构条件

   • 法人资格与组织架构：机构需要具有独立法人资格，部门、岗位设置要合理，职责明确。这是保障机构能够独立、有序开展职业卫生技术服务工作的基础。例如，在实际评审中，会检查机构的组织架构图，看是否明确划分了不同职能部门，如检测部门、评价部门、质量管理部门等，各部门之间的职责是否清晰界定，避免出现职能交叉或缺失的情况 。

   • 注册资金与固定资产：注册资金需达到800万元以上，固定资产700万元以上。这一要求确保机构有足够的资金实力来购置先进的检测设备、维持日常运营以及进行技术研发等。例如，购置高精度的职业病危害因素检测仪器，如气相色谱 - 质谱联用仪（GC - MS）用于检测化学物质，需要大量资金投入，足够的注册资金和固定资产是保障设备购置和正常使用的前提 。

   • 工作场所要求：要有固定的从事职业卫生技术服务所需的工作场所，工作场所面积不少于700平方米，其中职业卫生检测实验室使用面积不少于300平方米，档案室使用面积不少于40平方米。足够的工作场所面积能够满足不同工作环节的需求，如检测实验室为样品检测提供空间，档案室用于存放技术服务档案等 。

   • 管理制度与认证证书：需要有健全的内部管理制度和质量保证体系，并且取得省级及以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证证书。内部管理制度包括人员管理、设备管理、检测流程管理、报告审核制度等，质量保证体系确保服务的准确性和可靠性。计量认证证书则表明机构的检测设备、检测方法等符合计量标准，能够提供准确的检测数据 。

2. 人员要求

   • 技术与质控负责人：专职技术负责人和质量控制负责人应当熟悉本专业业务，不得外聘，具有相关专业高级技术职称，从事相关专业工作5年以上，并经培训合格。他们在机构的技术服务和质量控制方面起着关键作用，例如在制定检测方案、审核检测报告、处理质量问题等方面发挥专业引领和监督作用 。

   • 机构主要负责人和关键岗位负责人：申请甲级资质的，机构主要负责人和关键岗位负责人应当具有从事职业卫生技术服务工作5年以上工作经历。这有助于确保机构的管理和关键岗位人员具备丰富的行业经验，能够有效地组织和开展各项职业卫生技术服务工作 。

   • 专业技术人员考核：要参照《职业卫生技术服务机构专业技术人员考核评估大纲》等文件对专业技术人员进行考核。专业技术人员需要熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本单位质量管理体系文件，以确保他们在实际工作中能够依法依规开展职业卫生技术服务工作，如准确进行职业病危害因素检测、科学进行建设项目职业病危害评价等 。

（二）业务能力相关标准

1. 检测与评价能力：机构必须具有与所申请资质、业务范围相适应的检测、评价能力。这包括拥有相应的检测设备、技术方法以及专业技术人员。例如在建设项目职业病危害评价方面，能够对建设项目可能产生的职业病危害因素进行全面识别、对危害程度进行准确评估，并提出合理的防护措施建议。对于职业病危害因素的检测，能够准确检测出工作场所中的化学性、物理性、生物性等危害因素的种类和浓度（强度）等 。

2. 业务范围相关要求：不同的业务范围可能有特定的要求。例如在建设项目职业病危害评价业务中，对于工程技术人员专业有要求，建设项目职业病危害评价报告（含模拟评价报告）也有相应的要求，包括报告的内容完整性、评价方法的科学性、的准确性等。同时，相关业务范围认定还有具体的工作程序和审核重点，以及对业务范围划分的细化和评价报告的评分标准等 。

三、如何获得职业病甲级资质评价

（一）满足基本条件

1. 人员条件

   • 按照规定，专职技术负责人要具有高级专业技术职称和5年以上职业卫生相关工作经验；质量控制负责人具有高级专业技术职称和3年以上相关工作经验，或者中级专业技术职称和5年以上相关工作经验。机构主要负责人和关键岗位负责人应当具有从事职业卫生技术服务工作5年以上工作经历。所以，例如，从人才市场招聘具有高级专业技术职称且在职业卫生领域工作多年的专业人员，或者对内部员工进行培养，使其达到相应的工作经验要求 。

   • 专业技术人员要熟悉相关法律、法规、标准和规范以及本单位质量管理体系文件，并且要通过相关的考核评估。机构可以组织内部培训，邀请行业专家进行授课，帮助专业技术人员掌握相关知识，同时积极参加外部的考核评估活动，如由相关部门组织的专业技术人员考核等 。

2. 机构条件

   • 机构要具有独立法人资格，注册资金800万元以上，固定资产700万元以上，有固定的工作场所（面积不少于700平方米，其中职业卫生检测实验室使用面积不少于300平方米，档案室使用面积不少于40平方米），健全的内部管理制度和质量保证体系，并且取得省级及以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证证书。如果是新成立的机构，要按照这些要求进行筹备建设，如筹集注册资金、购置固定资产、租赁或建设合适的工作场所、建立管理制度和质量保证体系并申请计量认证等 。

   • 要具有与所申请资质、业务范围相适应的检测、评价能力。这就需要机构购置先进的检测设备，如用于检测粉尘浓度的粉尘采样器、检测化学毒物的气体检测仪等，同时建立科学的评价方法和流程，培养或引进具有相关评价能力的专业技术人员等 。

（二）申请流程

1. 受理机构与方式：申请甲级资质认可的受理机构为国家卫生健康委员会政务大厅，接收方式为网络接收，网站地址为 。申请人需要按照要求在该网站上提交相关的申请材料，包括机构的基本信息、人员信息、设备清单、管理制度等内容 。

2. 申请类型：包括首次申请、变更申请、延续申请、增加业务范围申请等不同类型。不同类型的申请在材料准备和审核重点上可能会有所不同。例如首次申请需要全面提交机构的设立、人员、设备等各方面的材料以证明符合甲级资质要求；变更申请则重点在于说明机构发生变更的内容，如人员变动、业务范围调整等对机构资质的影响；延续申请要展示机构在资质有效期内的持续合规运营情况；增加业务范围申请则要证明机构具备开展新业务范围的能力和条件等 。

3. 审批依据：申请要依据《中华人民共和国职业病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《职业卫生技术服务机构管理办法》、《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业卫生技术服务机构管理办法的通知》等相关法律法规和文件要求。申请人需要深入研究这些依据，确保申请材料和申请过程符合规定，例如在申请材料中体现对《职业病防治法》中关于职业卫生技术服务要求的遵循等 。

四、职业病甲级资质评价的流程

（一）申请前准备

1. 资料收集与整理

   • 机构需要收集与自身相关的各类资料，如营业执照副本（证明独立法人资格）、人员资质证书（包括技术负责人、质量控制负责人、专业技术人员等的职称证书、培训合格证书等）、工作场所证明（如租赁合同或房产证明）、设备清单（包括设备名称、型号、购置时间、校准情况等）、内部管理制度文件（如人员管理制度、设备管理制度、检测工作流程、报告审核制度等）、质量保证体系文件等。这些资料要进行分类整理，确保完整、准确，以便在申请时能够顺利提交。

   • 对于业务范围相关的资料也要进行整理，如建设项目职业病危害评价业务相关的以往评价报告案例（如果有）、工程技术人员在相关项目中的工作成果等，以证明机构在特定业务范围内具备相应的能力。

2. • 例如，检查自身的注册资金是否达到800万元以上，固定资产是否满足700万元以上；人员的资质、工作经验是否符合要求；检测设备是否齐全且能够正常运行；内部管理制度和质量保证体系是否健全等。

   • 要及时进行整改。如人员资质不足的，安排人员参加培训或招聘符合要求的人员；设备不足或老化的，及时购置新设备或对设备进行更新维护等。

（二）申请与受理

1. 网络申请提交：按照国家卫生健康委员会政务大厅的要求，通过指定网站提交申请材料。申请材料要按照规定的格式和内容要求进行填写，包括机构基本信息、人员信息、设备信息、业务范围申请等内容。例如，在人员信息部分要详细填写每个人员的姓名、职称、工作经验、专业领域等信息，设备信息部分要准确列出设备的详细参数等。

2. 受理审查：国家卫生健康委员会政务大厅收到申请后，会对申请材料进行初步审查。主要审查申请材料是否齐全、格式是否正确、内容是否符合要求等。如果申请材料存在问题，如缺少关键材料或者材料填写不规范，政务大厅会通知申请人在规定时间内补充或修改材料。只有当申请材料齐全且符合要求时，才会进入下一流程。

（三）技术评审

1. 评审依据与准则：依据《职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》等文件进行技术评审。评审准则涵盖了机构的各个方面，如机构的组织架构、人员素质、设备能力、业务范围、质量管理等内容。例如，在人员素质评审方面，会检查专业技术人员是否熟悉相关法律法规、标准规范以及本单位的质量管理体系文件等。

2. 现场评审与文件评审

   • 现场评审：评审人员会到机构的工作场所进行实地考察。检查工作场所的面积是否符合要求，设备的实际运行情况，人员的实际操作能力等。例如，在检测实验室现场，评审人员会查看检测设备是否正常运行，是否按照规定的操作规程进行操作，实验室的环境条件是否满足检测要求等。

   • 文件评审：对机构提交的各类文件进行详细评审，如内部管理制度文件、质量保证体系文件、业务报告等。检查文件的完整性、合理性和有效性。例如，审查管理制度文件是否涵盖了人员管理、设备管理、检测流程管理等各个环节，质量保证体系文件是否能够有效保障服务质量等。

（四）审批与决定

1. 综合评审与意见汇总：在技术评审完成后，相关部门会对评审结果进行综合评审。将现场评审和文件评审的结果进行汇总，分析机构是否符合甲级资质的要求。如果存在部分不符合项，会根据情况判断这些不符合项的严重程度以及机构的整改能力等因素。

2. 审批决定：根据综合评审的结果，国家卫生健康委作出审批决定。如果机构符合甲级资质要求，则颁发甲级资质证书；如果不符合要求，会通知机构并说明原因，机构可以根据反馈意见进行整改后重新申请。

五、职业病甲级资质评价的案例分析

（一）2021年甲级机构评审结果分析案例

1. 机构分布与业务范围申请情况

   • 在2021年3 - 4月对申请甲级资质延续、变更或增加业务范围的84家甲级机构的技术评审结果分析中发现，全国甲级机构东部地区数量较多。这可能与东部地区经济发展水平较高，企业对职业卫生重视程度较高，从而对职业卫生技术服务机构的需求较大有关。从业务范围申请来看，申请第一类、第二类和同时申请2类业务范围的机构分别占68%、4%和 %。这反映出不同机构在业务发展方向上的差异，大部分机构倾向于申请第一类业务范围，可能是因为第一类业务范围在市场需求、技术难度与收益等方面具有一定的优势 。

2. 业务能力考核情况

   • 在业务能力考核方面，第一类业务范围检测项目物理因素和通风工程批准率较低。这表明在这些特定的检测项目上，机构的技术能力存在一定的不足。可能是由于检测设备的精度不够、专业技术人员对相关检测标准和方法的掌握不够熟练等原因造成的。现场技术考核仪器设备和标准物质、技术服务能力、质量管理体系合格率低于90%，且东、中、西部差异不明显。这说明在全国范围内，职业卫生技术服务机构在这些方面都存在一定的提升空间，需要加强仪器设备的管理和维护、提高专业技术人员的技术服务能力、进一步完善质量管理体系等 。

   • 从人员考核来看，共617人次通过专业技术能力考核评估。这反映出虽然有部分人员通过了考核，但整体的业务能力考核情况仍有待提高，机构需要加强对专业技术人员的培训和培养，提高人员的整体素质，以提升机构的综合业务能力 。

（二）建设项目职业病危害评价（甲级）资质机构现况分析案例

1. 机构现状分析

   • 在对建设项目职业病危害评价（甲级）资质机构的现况分析中，发现不同机构在人员、工作场所、仪器设备、标准物质、技术服务能力、质量管理体系等方面存在不同的情况。例如，部分机构在人员方面存在专业结构不合理的问题，可能缺乏某些关键专业的技术人员，影响了整体的评价工作质量。在工作场所方面，虽然满足了基本的面积要求，但在布局合理性、环境条件控制等方面存在不足，不利于检测和评价工作的高效开展 。

2. 存在问题与对策建议

   • 存在的问题包括仪器设备的更新换代不及时，导致检测精度和效率受到影响；标准物质的管理不够规范，可能影响检测结果的准确性；技术服务能力在应对复杂建设项目时存在局限性，如对一些新型工艺产生的职业病危害因素识别和评价能力不足；质量管理体系在实际运行中存在执行不到位的情况，如报告审核流程不严格等。针对这些问题，建议机构加大对仪器设备的投入，定期更新设备；加强标准物质的管理，建立严格的采购、储存和使用制度；提高专业技术人员的技术水平，加强对新型工艺的研究和学习；强化质量管理体系的执行力度，严格按照制度进行报告审核等 。