消毒产品卫生许可证核发

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2024-10-22 17:55:55

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内容摘要：消毒产品卫生许可证核发流程依据相关规定，消毒产品卫生许可证核发流程如下：申请提交：申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请...

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消毒产品卫生许可证核发流程

依据相关规定，消毒产品卫生许可证核发流程如下：

申请提交：申请人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，并提交相关材料，这些材料包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产场所平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等。
材料审查：省级卫生行政部门收到申请后，会对申请材料进行审查。在这个过程中，省级卫生行政部门可能会指派卫生监督员或委托下一级卫生行政部门对生产场所进行现场核实，以确保申请材料的真实性和生产场所的合规性。
审批决定：根据对申请材料的审查以及现场核实的结果，省级卫生行政部门作出是否准予卫生行政许可的决定。如果申请符合相关规定和要求，将核发消毒产品卫生许可证；如果不符合，则不予核发，并告知申请人原因。

消毒产品卫生许可证核发条件

生产主体要求
- 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》要求申领卫生许可证。并且一个生产场所对应一个卫生许可证，若企业拥有多个生产场所，则需分别申请。
- 工商行政管理部门核发的《营业执照》上经营范围应包含生产消毒产品类别，“申请单位”名称、“法定代表人”或“负责人”须与工商行政管理部门核发的《营业执照》上的名称一致。
生产环境与设施条件
- 生产场所应符合《消毒产品生产企业卫生规范》，具备与所生产的消毒产品相适应的厂房、设施和卫生环境。例如，不同类型的消毒产品可能对生产车间的洁净度、通风条件等有不同要求，像用于皮肤黏膜（除手部）的抗（抑）菌制剂和用于皮肤黏膜（除手部）的消毒剂类产品，需要在30万级及以上净化车间内生产，而用于手部的抗（抑）菌制剂、消毒剂（除用于皮肤黏膜）、消毒器械和一次性卫生用品不需要做净化车间。
- 生产企业应具备能对所产消毒产品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备，以确保产品的质量和安全性。
产品相关要求
- 消毒产品生产使用的原辅料应符合《消毒剂原料清单及禁限用物质》（GB38850 - 2020）及《国家卫生健康委关于印发抗（抑）菌剂有效成分清单的通知(征求意见稿)》要求，不得违规添加禁限用物质，禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
- 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

消毒产品卫生许可证核发所需材料

基本申请表类
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表（新证）是必不可少的材料，这是申请的基础表格，需要准确填写相关企业和产品的信息，如企业名称、法定代表人、生产地址、拟生产产品目录等内容，填写内容应完整、准确。
企业资质证明类
- 居民身份证，用于证明申请人或相关负责人的身份信息。
- 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书，营业执照需包含消毒产品生产、销售相关经营范围，这是证明企业合法经营资格的重要文件，表明企业具备从事消毒产品生产销售的资格。
生产相关证明类
- 生产场地使用证明，如房产证或租赁合同等，证明企业有合法的生产场地用于消毒产品的生产。
- 生产场所平面图、生产车间布局平面图，这些图纸能够直观地展示生产场所的布局结构，包括生产车间、仓库、办公区域等的分布情况，有助于卫生行政部门评估生产环境是否符合要求。
- 生产工艺流程图，详细描述消毒产品从原材料到成品的整个生产过程，包括各个生产环节、使用的设备、工艺参数等，以便监管部门对生产工艺的合理性和安全性进行审查。
- 生产和检验设备清单，列出企业用于生产和检验消毒产品的设备名称、型号、数量等信息，体现企业具备生产和质量控制的硬件条件。
- 质量保证体系文件，这是企业为确保消毒产品质量而建立的一系列管理制度和操作规范，包括质量管理手册、生产过程控制程序、质量检验程序等内容。
- 生产环境和生产用水检测报告，检测报告应表明生产环境符合相应的卫生标准，生产用水达到生产消毒产品的质量要求，例如水质应符合相关的微生物、化学物质含量等标准。
- 对于新消毒产品，根据《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》，申请材料的一般要求为提供原件1份、复印件4份，复印件应当清晰并与原件一致；申请补充材料、复核、终止申报的，提供原件1份；申请材料原件应当逐页加盖申请人公章（或骑缝章）。

消毒产品卫生许可证核发办理地点

消毒产品卫生许可证核发的办理地点为生产场所所在地省级卫生行政部门。不同地区可能会有具体的办公地点设置，例如在福建省，办理地点为福州市鼓楼区鼓屏路61号省卫健委6号楼1层政务服务中心1号至4号窗口；邮编：350003，申请人可乘坐8路、18路、19路、20路、75路、78路、101路、102路、109路、159路、160路、310路公交至省卫健委（省级机关医院）下到达办理地点。

消毒产品卫生许可证核发相关政策法规

基础法规依据
- 《中华人民共和国传染病防治法》是消毒产品卫生许可证核发相关政策法规的重要依据之一。传染病防治法旨在预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康，消毒产品作为预防传染病传播的重要手段，其生产和管理必然要遵循该法的相关规定。例如，消毒产品的生产企业必须符合传染病防治法对于卫生管理、产品质量等方面的要求，以确保消毒产品在传染病防治工作中发挥积极有效的作用。
- 《中华人民共和国行政许可法》规范了行政许可的设定和实施，消毒产品卫生许可证的核发作为一种行政许可行为，必须遵循行政许可法的基本原则和程序要求。这包括许可的申请、受理、审查、决定等环节都要依法进行，保障申请人的合法权益，同时确保行政机关的许可行为合法、公正、透明。
- 《卫生行政许可管理办法》为消毒产品卫生许可证核发提供了具体的管理办法和操作指南。它规定了卫生行政许可的申请与受理、审查与决定、听证、变更与延续等各个环节的具体要求，使得消毒产品卫生许可证核发工作有章可循。
- 《消毒管理办法》适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。该办法规定了消毒产品生产企业的卫生要求、消毒产品的分类管理、经营使用要求等内容。例如，规定了医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作；同时也明确了消毒产品生产企业的生产环境、生产过程、产品质量等方面的管理要求，为消毒产品卫生许可证核发提供了直接的依据。
特定规定
- 《消毒产品生产企业卫生许可规定》该规定规范了在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人申请和管理卫生许可证的程序和条件。例如规定了卫生许可证的有效期为五年，可在有效期内进行变更、转移或撤回，但不得转让或赠与。同时，各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
- 《消毒产品卫生安全评价规定》按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。规定了第一类和第二类消毒产品需要做卫生安全评价报告，内容包括基本情况、标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单、产品配方、消毒器械结构图（主要元器件及参数）等内容，这对消毒产品的安全性和有效性评价提供了依据，也间接影响着卫生许可证的核发。
- 《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》规范了利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的卫生行政许可工作，包括申请、受理、评审、批准、监督等内容。对于新消毒产品的申报受理工作，如申请材料的要求等方面做出了规定，为新消毒产品卫生许可证核发提供了依据。